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设计开发验证管理程序

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审核：

批准：

颁布日期：2017年01月10日实施日期：2017年01月25日

目录

8683封面 1

27190目录 3

TOC\o1-3\h\u86831目的： 3

271902使用范围： 3

171523定义： 3

173644职责： 3

325635作业流程： 4

136166相关文件： 9

137867相关记录： 9

315268附件：（无） 9

2006文件修定履历表 10

设计开发验证管理程序

1目的：

对设计开发全过程进行控制，确保新产品满足顾客要求和期望及有关法律法规要求。

使用范围：

适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。

3定义：

设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。

4职责：

4.1市场部

4.1.1市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。

4.1.2新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部。

4.2研发部

4.2.1研发部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。组织并协调各阶段的设计开发工作。

4.2.2审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。

4.2.3制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技朮数据。并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。

4.3工程质量部

4.4.1按照工艺文件，检验技朮数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。

4.4西丽分公司（制造部）

4.4.1按设计输出图纸、工艺文件等数据组织产品试产。

4.4.2参与产品设计确认或鉴定活动。

4.5商务部

4.5.1为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。

4.5.2提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。

4.5.3计划合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。

5作业流程：

5.1设计开发策划

5.2设计开发计划

5.3设计开发输入

5.4设计开发输入（方案）评审

5.5设计开发输出

5.6设计开发输出评审

5.7设计开发验证

5.8设计开发验证评审

5.9设计开发确认

5.10设计开发确认评审

5.11设计开发更改

序号

流程图

流程说明

责任人

相关文件

相关记录

5.1

设计开发策划

设计开发策划

1、工程师根据以下要求制订《设计开发通知单》：

A：公司自行要求（总经理或副总经理指示）设计开发的新产品。

B：市场部调研和分析后要求设计开发的新产品。

C：根据客户等要求的旧产品改型和改良产品等。

2、《设计开发申请单》必须包含以下几个方面:

A:主要功能、环保及安规等要求

B:外观要求（软件设计无此项）

C:包装要求

D：项目的时间要求

E：其他特殊的要求

3、《设计开发申请单》由研发部负责人审核,经（副）总经理批准后交研发部。

工程师

设计开发申请通知单

5.2

设计开发计划

设计开发计划

1、研发部接到批准后的《设计开发申请单》后，由研发部负责人安排工程师制定《设计开发计划书》

2、《设计开发计划书》需包括以下内容：

A：设计开发的输入，输出，评审，验证，确认等各阶段的划分和主要工作内容及时间安排。

B：各阶段的人员职责等。

3、《设计开发计划书》经研发部部负责人审核后,由（副）总经理批准后实施。

工程师

设计开发计划书

5.3

设计开发输入

设计开发输入

1、工程师依据《设计开发申请单》及《设计开发计划书》的要求制定《设计开发方案书》。

2、所有设计开发的输入应形成文件，并填入《设计开发方案》中。

3、《设计开发方案书》应包括以下内容：

A:主要功能,环保及安规等要求

B:外观要求（软件设计无此项）

C：包装要求

D：行业的要求

E：类似产品的设计经验

F：法规要求

G：新环保材料及新工艺研发部负责人审核。

工程师

设计开发方案书

5.4

设计开发

设计开发输入（方案）评审

1、《设计开发方案》审核通过后，由研发部组织相关设计人员和部门（主要有工程质量部、制造部、商务部、市场部）对《设计开发方案》进行评审。

2、对其中不完善，含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计输入满足《设计开发申请单