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药品GMP实务设备设计选型主讲老师：黄陈法规要求01第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。第八十条应制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。第八十一条经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。第八十六条用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。法规要求法规要求制药设备设计、选型需慎重考虑防污染、防交叉污染和防差错，合理满足工艺需求因数，通常通过起草用户需求文件（URS）和技术要求文件来指导设计选型，内容涉及生产计划、设备操作、产品工艺、质量控制、安全环境健康、设备维修、生产效率等诸多因素，需要有经验的专业人员起草，并由上述部门专业人员充分讨论定稿。如果标准设备局部不能满足用户技术要求，则需考虑从新设计补充其局部功能。若是非标设备需详细描述技术需求。谢谢大家**
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