设备维护及维修-法规要求.pptVIP

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2024-01-08 发布于陕西
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设备维护及维修-法规要求.ppt

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药品GMP实务设备维护及维修主讲老师：黄陈法规要求01第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条应配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条应选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。法规要求法规要求设备维修与维护是GMP的基本要求之一。建立良好维修作业规范（MGP：MaintenanceGoodPractice）主要是通过实施有计划、周期性的维修活动来保护公司的设备与系统。通过实施主动性维修来保证产品都能在高稳定及高可靠性的状态下生产。良好的设备维修体系的运作，不仅有益于企业的产品质量，还可以通过合理的维修方法延长设备的使用寿命，延缓投资，进一步增加企业的利益。谢谢大家**