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医学装备验收制度

为进一步加强医学装备的验收管理，保证医学装备质量和使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。

一、购进的医学装备经验收合格后方可应用于临床。

二、医学装备的验收由医学装备科组织实施，或者委托具备相应资质的第三方机构共同组织实施。

三、医学装备验收包括到货验收和性能验收两部分。

四、到货验收，现场逐件查看外包装完好情况，清点箱件数、收货单位名称、品名、货号及相关资料，开箱查验医学装备品名、规格、数量、外观、出厂日期、出厂编号、技术资料、合格证明以及附件等。

设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。

五、性能验收主要内容包括功能检查（软、硬件功能）、临床使用检查，以使用科室实际操作为主，由使用科室确定是否达到临床使用标准要求。

六、特种设备的安装，应当按照相关规定执行。

七、医学装备的验收由医学装备科、使用科室、审计科、供货方依据合同约定及时进行验收，完成验收后应填写验收报告，并由各方签字确认。

八、经安装、调试、试用，一切正常，为验收合格，验收记录归档保存。

验收记录内容应包括产品名称、规格型号、注册证号(备案凭证号)、数量、生产批号(序列号)、单价、金额、生产企业名称、供货企业名称、验收日期与结论等，并经验收人签字。

九、在验收过程中，一旦发现与合同要求不符的情况，如设备或配件有所破损，安装调试出现异常，都应做好有关记录，及时办理换货、退货、索赔等事宜。

十、医学装备科根据验收完成文件和发票及时办理出入库手续，建立管理档案，并妥善保管。

表单附件：

附件3.《医学装备验收材料需求表》

附件4.《医学装备到货验收单》

附件5.《医学装备验收报告》

附件3

市妇幼保健院

验收材料需求表

一、基础材料

1、中标通知书（复印件）

2、验收通知单（原件）

3、合同及配置清单（复印件：配置清单须有科室主任或护士长签字确认）

4、投标文件（装订成册）

二、设备资质

1、医疗器械注册证及医疗器械注册证登记表（型号有附页的需提交附页一份）

2、检验报告（请提供完整版并装订成册）（该检验报告是由国家药监局下属质量监督检验机构）

3、计量器具应出师计量首检合格证明

进口设备还应提供：

商检报告（按照商检法无需商检的需提供相关证明）

报关单

国产设备还应提供：

医疗器械生产许可证

产品合格证

生产厂家资质：

生产企业经营许可证

企业法人经营执照

生产企业税务登记证明

生产企业组织机构代码

三、销售方资质

代理商、经销商资质（若设备为厂家直销则无需提供该项）：

医疗器械经营许可证

企业法人营业执照

经营企业税务登记证

经营企业组织机构代码

生产厂商授权书（附法人身份证复印件）

验收人员资质：

验收人员授权书（附验收人员身份证复印件）

四、技术资料

1、使用说明书

2、电路图、维修手册、维修密码

3、随机操作卡片（有科室签收证明）

附件4

市妇幼保健院

医学装备到货验收单

验收单编号：

设备安装地点

到货日期

生产厂家

销售公司

设备名称

规格型号

数量

设备编号

设备外包装情况

□合格

□不合格

说明书、合格证、检验证、操作手册、维护手册、装箱清单等其它技术文档检查

□齐全

□不齐全

设备外观质量检查（损伤、损坏、锈蚀情况，零件是否齐全）

□合格

□不合格

设备规格型号是否相符（按采购合同检查）

□合格

□不合格

设备部件检查（包括产品名称、型号；出厂编号等，按配置清单检查）

□合格

□不合格

随箱附零配件、工具（按配置清单检查）

□齐全

□不齐全

生产厂家（供应商）

签字、日期

工程师姓名

及联系方式

医学装备科

检查结果

签字、日期

使用科室

检查结果

签字、日期

其他情况说明

及处理意见

注：本表用于仪器设备等的到货查验

附件5

市妇幼保健院医学装备安装验收报告

合同号：年月日