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医用耗材采购管理制度

第一条为进一步加强医用耗材采购管理，保障临床诊疗服务需求，确保医用耗材临床使用安全有效，依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《消毒管理办法》、《河南省高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》等相关法规，制定本制度。

第二条本制度所称医用耗材，是指经医疗器械注册或备案的材料、体外诊断试剂、器具、器械以及相关的物品，消毒用产品，基础实验用化学试剂和实验材料等。

第三条医疗器械采购领导小组负责对医用耗材申请、采购、招标等重大事项进行论证。

第四条医学装备科从医用耗材集中采购中标结果中遴选我院使用品种，以及对未纳入集中采购目录的医用耗材进行招标采购等。

第五条医学装备科负责统一采购医用耗材。其他科室和个人不得擅自直接向生产或经营企业采购医用耗材。

第六条所有纳入集中采购范围的医用耗材必须使用集中采购中标产品。

第七条由医用耗材管理委员会结合临床实际需求，从中标结果中遴选我院使用品种。如确实需要集中采购中标品种以外的医用耗材，应报市卫健委药政科或河南省医药采购服务中心审批同意。

第八条对于未纳入集中采购目录、临床需长期使用的医用耗材，医院将根据其类别和具体情况采取医院招标采购。

第九条医用耗材的遴选及评审，应遵循以下原则：

1．公平、公正、公开的原则；

2．质量第一，确保临床使用安全有效的原则；

3．确保符合临床需求，兼顾其他需求的原则；

4．坚持从患者利益出发，价格合适的原则；

5．坚持集体决策的原则；

第十条医用耗材的遴选及评审结果，由医学装备科负责汇总，提交医用耗材管理委员会审议后执行，相关资料归档保存。

第十一条应建立医用耗材入库管理制度并严格执行，并做好医用耗材集中采购品种的网上采购。

应按照相关法规的规定审验并留存生产企业、经营企业和产品的资质。

应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，记录内容应包括产品名称、规格型号、注册证号(备案凭证号)、数量、生产批号(序列号)、有效期、单价、金额、生产企业名称、供货企业名称、验收日期与结论等，并经验收人签字。

第十二条生产或经营企业名称、产品相关信息变更后，供应企业必须在15个工作日内携带变更后的最新有效证件到医学装备科备案手续。

第十三条遇突发公共卫生事件等应急情况时，由相关科室或应急领导小组提出申请，由主管院长召开相关部门紧急会议进行审议，医学装备科及时执行采购。不允许召开会议审议的，医学装备科向主管院长汇报后可紧急采购。

第十四条严格准入管理，新增医用耗材必须遵循临床必需、质量第一、安全有效、价格合适原则。

因开展新业务、新技术等，需要申请新增或调整医用耗材的，申请科室填写申请表，经科室负责人审核签字后，报送医学装备科，定期对申请进行汇总，提请医疗器械采购领导小组审议，通过审核后方可采购供应。

第二十条本制度自印发之日起执行。

附件表单：

附件10.《新增医用耗材购置申请表》

附件11.《新增体外诊断试剂购置申请表》

附件10

市妇幼保健院

新增医用耗材购置申请表

申请科室：申请人：申请时间：

是否为河南省医疗机构医用耗材集中招标目录内候选产品？请在“□”内大“√”

耗材名称

数量

规格型号

产地

所属收费项目名称

收费编码

网上采购情况：?国家集采□?河南省□?市□④否□

耗材用途及适用范围：

同类耗材使用情况及新耗材的技术优势：

科室负责人审核意见：

科室主任签字：

年月日

物价科科长签字：

年月日

医学装备科科长签字：

年月日

医学装备科主管院长签字：

年月日

院长签字：

年月日

备注：科室申请新的医用耗材时，请先咨询物价科是否能正常收费，如若不能收费耗材成本由科室承担。

附件11

市妇幼保健院

新增体外诊断试剂购置申请表

申请科室：申请人：申请时间：

是否为河南省医疗机构体外诊断试剂集中招标目录内候选产品？请在“□”内大“√”

试剂名称

数量

规格型号

产地

所属收费项目名称

收费编码

网上采购情况：?国家集采□?河南省□?市□④否□

试剂用途及适用范围：

同类试剂使用情况及新试剂的技术优势：

科室负责人审核意见：

申请科室主任签字：

年月日

物价科科长签字：

年月日

医学装备科科长签字：

年月日

医学装备科主管院长签字：

年月日

院长签字：

年月日

备注：科室申请新的体外诊断试剂时，请先咨询物价科是否能正常收费，如若不能收费耗材成本由科室承担。