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医用耗材及体外诊断试剂档案管理制度
文件名称
医用耗材及体外诊断试剂档案管理制度
文件号
**-ZBZD-36
生效日期
2018年5月
修订日期
2023年9月
为了规范医用耗材及体外诊断试剂档案管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。
一、本制度所称的医用耗材及体外诊断试剂档案是指医用耗材及体外诊断试剂的相关注册证明文件和供货企业资质等文件资料。
二、医用耗材及体外诊断试剂档案主要应由以下内容构成：盖有供货企业红色印章的企业法人营业执照、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。
三、当年度运行中的医用耗材及体外诊断试剂文档资料由采购人员和保管人员汇总，并妥善保管。运行期满后，采购人员和保管人员将医用耗材及体外诊断试剂的文档资料以及采购验收记录、入出库单等汇总整理，统一归档保存。
四、档案管理人员应认真执行档案管理制度，忠于职守，不断提高档案管理水平。
五、借阅档案应履行相应手续。借阅人员对档案应妥善保管，不准随意勾划或拆散。
六、医用耗材及体外诊断试剂档案保管期限至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年，植入性医疗器械的档案永久保存。
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