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植入性医疗器械使用管理制度

为进一步加强植入性医疗器械使用管理，确保临床使用安全、有效，按照《医疗器械监督管理条例》、《国家卫生健康委员会委关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关要求，制定本制度。

一、本制度所称植入性医疗器械，借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

二、医学装备科负责植入性医疗器械的采购与供应。

临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

三、审验并留存植入性医疗器械相关资质材料。

资质材料应至少包括：医疗器械经营企业许可证复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械注册证复印件、产品合格证明、销售人员身份证复印件及授权书原件等。

四、加强申请及采购管理。

临床科室需要使用或备用植入性医疗器械时，应提前三天将申请送交医学装备科，申请必须由科主任审核签字。

医学装备科接到申请后，按照医院采购品目及时组织供应；

五、加强验收、交接管理，严格落实入出库核查制度，完善植入性医疗器械全程可追溯信息记录。

1．医学装备科对所有植入性医疗器械，由保管人员统一进行验收，验收合格后，认真填写验收记录。

验收记录至少应包括购进产品的产品名称、规格型号、采购数量、采购金额、生产批号/序列号、注册证号（或备案凭证号）、生产企业名称、供货企业名称、送货人、验收人、验收日期与结论等，按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。

2．对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表作为临时交接手续；

3．通知使用科室，到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理；

4．消毒供应中心将已灭菌处理的植入性医疗器械等交送手术室，并通知使用科室。

七、加强临床使用管理，严格按照相关诊疗规范使用。

1．严格履行临床使用植入性医疗器械事先告知义务，在使用之前应当将患者的医疗措施、医疗风险、医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者自主选择权，并让患者或其家属签署知情同意书。

2．使用植入性医疗器械前，参加手术人员必须做好其相关信息的核对，严格按照相关诊疗规范使用。

3．手术完成后，应当将医疗器械的名称、规格型号、生产批号/序列号、数量、生产企业等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

4．应准确填写植入性医疗器械使用登记表，并将《植入性医疗器械使用登记表》、中文标识、条形码标签或合格证明与病历一同保存，确保这些信息具有可追溯性。

5．使用科室必须于手术完成当日或次日，将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》及条形码标签或合格证明等各一份有关资料交医学装备科保存。

6．对已使用的植入性医疗器械，应及时办理正式入库；

八、严格执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及时进行报告。

附表12：《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》

附件12

市妇幼保健院应急设备调配表

设备名称

设备型号

SN号

附件全套

调用科室

签字

调用日期

借出科室

签字

归还日期

医学装备科签字

1

2

3

4

5

6

7

附件12

应急预案演练和评价记录

演练名称

演练时间

演练地点

组织部门

参加人数

演练类别

□实际演练；□桌面演练；□提问讨论式演练；□全部预案；□部分预案。

实际演练包括：1、应急设备的调试使用；2、模拟病房出现紧急事件后的处理。

演练记录

演练

计划

评价

科室使用

人员

行动速度

□快□一般□慢

职责掌握

□好□一般□差

设备熟悉

□好□一般□差

应急处理效果

□好□一般□差

工程技术

人员

行动速度

□快□一般□慢

职责掌握

□好□一般□差

设备熟悉

□好□一般□差

应急处理效果

□好□一般□差

协调组织

整体组织:□准确、高效；□协调基本顺利，能够满足要求；□效率低，有待改进。

应急反应：□全部人员应急反应到位；□个别人员应急反应不到位；□大部分人员应急反应不到位。

实战效果

□到到预期目的，效果明显。

□基本达到预期目的，部分环节有待改进。

□没有达到目的，需重新演练。