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可疑医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表

报告基本情况

报告编码系统自动生成

发生地

报告人*

医疗器械情况

产品名称*

注册证编号*

型号

规格

产品批号

产品编号

UDI

生产日期

有效期至

上市许可持有人名称

不良事件情况

事件发生日期*

发现或获知日期*

伤害*

伤害表现

器械故障表现

姓名

出生日期

年龄类型

￡年￡月￡天

年龄

性别

￡?男￡女

病历号

既往病史

使用情况

预期治疗疾病或作用

器械使用日期*

使用场所*

￡医疗机构

使用过程*

加药抽取药品时发现针体弯曲，破损，无刻度。

合并用药/械情况说明

事件初步原因分析与处置

事件原因分析*

￡产品原因（包括说明书等）

事件原因分析描述

加药抽取药品时发现针体弯曲，破损，无刻度

初步处置情况*

立刻更换注射器，并上报器械科