注射用盐酸曲拉西利-临床药品应用解读.pptxVIP

版本号射用盐酸曲拉西利

目录基本信息01安全性02有效性03创新性04公平性05

数据来源：1.秦叔逵,马军.中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南（2021）[J].临床肿瘤学杂志,2021,26(07):638-648；2.产品说明书01药品基本信息（1/3）3通用名注射用盐酸曲拉西利注册规格300mg（按C24H30N8O计）适应症本品适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率本品基于境外数据及中国研究早期临床试验数据获得附条件批准上市，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证用法用量曲拉西利的建议剂量为240mg/m2，化疗给药前4小时内经静脉（IV）滴注30分钟完成中国获批时间2022年7月13日目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首次上市时间及国家/地区2021年2月，美国是否为OTC药品否参照药品建议：硫培非格司亭（艾多?）注射液参照药品选取理由①适应症相似。均可用于降低化疗引起的骨髓抑制的发生率②长效G-CSF是目前骨髓抑制防治临床应用最广泛的药品中性粒细胞减少症是化疗药物引起骨髓抑制的主要不良事件，是骨髓移植性化疗最严重的血液学毒性1G-CSF为当前临床推荐中性粒细胞减少的标准治疗，多项指南将其首推并唯一推荐用于预防和治疗中性粒细胞减少重组人粒细胞集落刺激因子（短效G-CSF）与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（长效G-CSF）是防治肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的主要药物，且长效占比超70%③硫培非格司亭是目录内价格最低的长效G-CSF

01药品基本信息(2/3）441.世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据；2.TianY,etal.CancerLett.2022Aug10;541:215719；3.RudinCM,etal.NatRevDisPrimers.2021Jan14;7(1):3;4.GantiAKP,etal.JNatlComprCancNetw.2021Dec;19(12):1441-1464;5.A.-M.C.Dingemans,etal.AnnOncol.2021Apr,32(7):839-853;6.2022CSCO小细胞肺癌诊疗指南；7.EpsteinRS,etal.JMedEcon.2022Jan-Dec;25(1):108-118；8.重组人重组人粒细胞-集落细胞刺激因子说明书；9.重组人血小板生成素注射液说明书；10.重组人促红素注射液（CHO细胞）说明书；11./Archives/edgar/data/1560241/000119312517261065/d431298dex991.htm；12.BrunnerS,etal.ExpHematol.2008Sep;36(9):1157-66；13.产品说明书疾病的基本情况临床未满足的需求在中国，肺癌是高居中国发病率和死亡率第一位的癌症，严重威胁我国人民健康，每年新发病例82w（2020年）1小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌的13％~15%2-3，大约2/32的患者在初诊时已处于广泛期，临床治疗效果有限我国大陆地区，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）每年新发病例数约在7.1-8.2万人广泛期小细胞肺癌患者有70%6使用EP方案进行化疗（5.0-5.7万人/年）小细胞肺癌患者（EP方案）化疗导致骨髓抑制发生率较高（3.0-3.5万人/年）rhG-CSF需要化疗药物给药结束后24-48小时使用，每日1次，一般连续用药7天以上rhTPO在化疗药物给药结束后6~24小时皮下注射，连续应用14天现有疗法仅针对单一谱系血细胞，且用药持续时间长、起效慢8-10G-CSF可诱导HSPC向髓系分化偏移，G-CSF反复刺激可能导致骨髓耗竭EPO停止治疗后骨髓中红细胞前体水平仅部分恢复，红细胞生成出现一定程度衰竭现有疗法反复动员骨髓造血干细胞，可导致骨髓耗竭11-12现有疗法本身会引起一定程度不良反应，带来安全性风险13G-CSF骨痛，30%的患者会出现≥2级骨痛红细胞输注隐性感染、免疫抑制、异源免疫和输血反应TPO血栓、高凝、VTE（指南提示一旦血小板回复正常，需立马减量或停药）ESA增加心肌梗死、脑血管意外和血栓栓塞的风险，降低OS，以及导致肿瘤进展/复发化疗联合免疫治疗是ES-SCLC患者的首选方案2022NCCN：小细胞肺癌——ES-SCLC42021ESMOSCLC的诊断，治疗和随访——ES-SCLC52022CSCO小细