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医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度4篇

在现实社会中，制度的使⽤频率呈上升趋势，制度是⼀种要求⼤家共同遵守的规章或准则。你所接触过的制度都是什么样

⼦的呢？以下是⼩编整理的医疗器械采购管理制度，欢迎⼤家分享。

医疗器械采购管理制度1

(⼀)审批

1.凡属新增(医院尚未使⽤过的、集中招标⽬录中没有的)医疗器械,使⽤科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:

医务科门对临床使⽤必要性的意见(对⼀次性性医疗⽤品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管

理部门对医疗器械市场准⼊的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理

委员会讨论批准。

2.⾮正常使⽤医疗器械的控制:

(1)新增审批的器械,属临床未使⽤过的,在当前医疗⼯作中需要长期使⽤的,在审批中,要说明长期使⽤。

(2)新增审批的器械,在⽬前临床使⽤中已有同类产品,是针对个别特殊病⼈需要的,应合理限制其使⽤量,使⽤量不应超过

15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使⽤三个⽉,然后根据使⽤量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。

(⼆)采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫⽣⾏政部门及海关、商检、计量等⾏政部门的有关规

定。

2.属于上级卫⽣⾏政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量⼤、价值⾼的医⽤器械,医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医⽤计量器具的购置凭医⽤计量器具购置审批单。

5.不得采购⽆证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订⽴购销协议或合同(合同的格式建议采⽤全市设备质控统⼀的

格式),以明确供货、验收、付款⽅式、质量保证、售后服务、双⽅的权利、义务等条款。

(三)索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

1.销售⼈员必须提交带有⾝份证复印件的单位委托书;

2.提交医疗器械⽣产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

3.提供经营产品的代理证书;

4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;

5.产品质量承诺;

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗器械采购管理制度2

为了进⼀步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进⾏复核，企业应及时向供货

单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

⼀、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执⾏《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和

政策，合法经营。、

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费⽤省、供应及时，结构合

理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购⼊医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明⽂件或者复印

件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械⽣产或者经营的许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售⼈员⾝份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售

⼈员的⾝份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进⾏现场核查，对供货者质量管理情况进⾏评价。

如发现供货⽅存在违法违规经营⾏为时，应当及时向企业所在地⾷品药品监督管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、⽣产

企业、供货者、数量、单价、⾦额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使⽤。

6、企业在采购医疗器械时，应当建⽴采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证

编号、单位、数量、单价、⾦额、供货者、购货⽇期等。

7、⾸营企业和⾸营品种按本公司医疗器械⾸营企业和⾸营品种质量审核制度执⾏。

8、每年年底对供货单位的质量进⾏评估，并保留评估记录。

⼆、医疗器械收货：

1、企业收货⼈员在接收医疗器械时，应当核实运输⽅式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同⾏单与到货

的医疗器械进⾏核对。交货和收货双⽅应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当⽴即报告质量负责⼈并拒收。

2、随货同⾏单应当包括供货者、⽣产企