【总结】国内注册人制度细则汇总一览76.pdf

【总结】国内注册⼈制度细则汇总⼀览

国内注册⼈制度细则汇总⼀览

省/

直辖

市/发布或试点⽇试点范围亮点

⾃治

区

1.激发市场主体创新活

⼒，激发产业创新发展

活⼒、提升创新和研发

能⼒

2.完善跨区域监管监督

查检，落实主体责任

3.优化资源配置，促进

医疗器械先进制造集

总体

群，⿎励医疗器械产业

⽬标

园区集约发展

4.实现管理创新，⿎励

企业做优做强，提⾼医

疗器械质量

5.加快临床急需医疗器

械上市，满⾜市民⽇益

迫切的⾼品质健康服务

需求

1.注册⼈承担全⽣命周

期法律责任

2.受托⼈不得将受托医

疗器械委托其他企业⽣

产

3.受托⽅（⽣产、研

共同发、销售、第三⽅机构

点等）均应承担法律责任

或连带责任(不论个⼈、

公司、机构)

4.可多点委托

5.专职的⼈员包括：法

规事务、质量管理、上

市后事务等⼈员

1.⿎励注册⼈、受托⼈

通过医疗器械质量管理

体系（YY/T0287/ISO

13485）认证；

13485）认证；

2.⿎励注册⼈建⽴商业

⿎励

责任保险救济赔偿制

度，购买具备先期赔付

能⼒的商业责任险，承

担因上市后医疗器械质

量缺陷造成伤害的赔偿

连带责任

1.，提升创新和研发能⼒，提⾼医疗器械质量，促进形成上海医疗器械先进制

造集群，加快临床急需医疗器械上市，满⾜市民⽇益迫切的⾼品质健康服务需

求。

全市及长

上海2018年01⽉09⽇

三⾓

2.受托⽣产第⼆类医疗器械的企业应当符合医疗器械⽣产质量管理规范及相关

附录的要求；受托⽣产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械⽣产质量管

理规范要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。

1.促进形成⼴东医疗器械先进制造集群，加快临床急需医疗器械上市

2.受托⽣产第⼆类医疗器械的企业应当符合医疗器械⽣产质量管理规范及相关

附录的要求；受托⽣产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械⽣产质量管

理规范要求的同时，持有有效的YY/T0287/ISO13485认证证书。

⼴东2018/8/20发布试点⽅案本省3.受托⼈发现上市后的医疗器械发⽣重⼤质量事故的，须在24⼩时内报告⼴东

省⾷品药品监督管理局和注册⼈，⼴东省⾷品药品监督管理局应⽴即报告国家

药品监督管理局。

4.

⽹站链接：

住所或⽣

产地址位

于国家药1.引⼊第三⽅机构、⾏业协会等相关单位参与评估和协同管理，实现社会共

天津2019/12/9正式稿

监局公布治。

的参与试

点省市

1.⽀持中关村国家⾃主创新⽰范区企业建设，助推“注册+⽣”跨区域产业链发

展