中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南49.pdf

中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质

量协议编写指南

（征求意见稿）

2018年05

上海医疗器械行业协会

前言

医疗器械委托方和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签

订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生

产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，

确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。

本指南旨在为医疗器械委托方和受托方在签订《医疗器械委托生产质量协

议时》提供指导原则。

本指南由上海医疗器械行业协会提出。

中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编

写指南

（征求意见稿）

1范围

本指南旨在指导在进行医疗器械委托生产时，委托与受托生产双方通过《委

托生产质量协议》的签订，明确双方在医疗器械委托生产时在产品质量实现的全

过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械

应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注

册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者的用

械安全。

本指南提供了在编制《委托生产质量协议》时，应包含的基本要素；提供了

《委托生产质量协议》撰写时应考虑的原则与方法。

本指南适用于医疗器械委托生产时，编制委托生产质量协议时参照。

2规范性引用文件

医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局公告2014年第64

号

医疗器械供应商审核指南国家食品药品监督管理总局2015年第1号

中国（上海）自由贸易区内医疗器械注册人制度试点实施方案

3定义

3.1委托生产放行

委托生产放行是指受托生产方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录

及质量检验记录，证实已按照委托双方确定的技术文件要求完成生产，并证实已

完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品质量规范的要求，

经受托方确认产品已符合委托方的验收标准，可以放行交付委托方。

3.2上市放行

上市放行，是指由委托方通过对受托方生产放行的产品全过程记录的审核，

确保批次产品符合双方质量协议规定的要求，证实该批次的产品已符合注册产品

技术文件的要求，并证实已完全符合双方规定的从原材料、中间过程控制到最终

产品质量规范的要求，批准放行用于上市销售。

4委托生产质量协议的基本要素

4.1委托生产质量协议的基本要素应包含以下内容：

a)委托生产的目的、范围；

b)委托生产的有效期和终止条款；

c)适用法规、标准的要求；

d)质量管理规范或体系的要求

e)产品的性能、生产、质控要求

f)双方各自权利、责任和义务；

g)分歧的解决；

h)委托生产的变更控制与审批；

i)知识产权的保护。

4.2委托生产职责的分解

按照适用的质量体系或法规的要求，在《委托生产质量协议》中一般应明

确委托方和受托生产企业双方的职责。职责的划分通常可依据《医疗器械生

产质量管理规范》或ISO13485质量体系的各要素进行规定。委托双方职责

的划分，通常应包括医疗器械产品从产品设计、开发、生产到售后的整个生

命周期。

4.3在《委托生产质量协议》中一般应明确委托方和受托生产企业双方的以下职

责：

a)管理责任

b)资源管理

c)质量管理体系

d)产品实现变更控制

4.3.1管理责任

委托双方在落实管理责任时，管理层应考虑人员、厂房、设施、检验设备和

仓库等生产条件，以满足合同规定的产品生产和质量保证的要求,确保实现质量

目标。

一般需要安排指定人员负责委托生产的质量管理，确保其质量管理体系涵盖

委托生产的要求。

4.3.2资源管理

委托双方在签订质量协议时，应考虑确保满足产品生产的各项资源得