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医疗器械注册体考常见问题总结

本⽂收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题，供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考。

（⼀）设计开发部分

1.申报的部分规格型号的产品⽆样品⽣产和检验记录；

2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；

3.提供虚假的样品⽣产记录（注意：提供虚假记录可终⽌现场检查）；

4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；

5.查设计⽂件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不⼀致；

6.申报的三种产品时间不同，但却使⽤的同⼀套技术⽂档，⽂档也⽆法区分；

7.查技术资料，部分产品图纸不完整；

8.设计开发输出⽂件中未明确标识和可追溯性的要求；

9.未按注册证的要求对使⽤本产品的患者进⾏书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进

⾏评价；

10.产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；

11.设计更改未进⾏相应的设计更改评审、验证和确认；

12.企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；

13.风险管理报告中未对每种危害的风险进⾏评估，也未明确评估结论；

14.风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；

15.在产品研发过程中未对研发⽤的原料进⾏采购控制和供应商评审；

16.接受委托⽣产企业、⼦公司未保留应具备的技术⽂件。

（⼆）洁净车间控制部分

●微⽣物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，⽆法正常读数；

●洁净区⽣产车间⼀更（普通坏境）与⼆更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；

●阳性对照间压差检测装置精度⽆法满⾜检测要求；

●⾮洁净环境和⼗万级⼆更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于⾮正常状态；

●⼀更、⼆更之间的压⼒表不能归零；

●洁净间内缓冲间未采⽤联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警⽰标识；

●⽣物室（⽆菌检验）与⽣产洁净间共⽤⼀套空调机组；

●查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；

●中转库⽆温、湿度监测装置；

●⽣产⼚房未设置灭蝇灯等防⾍设施；

●物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，⽆法关严；

●企业未对挤塑⼯序所⽤⼯艺⽤⽓进⾏相关验证；

●⼯艺⽤⽓的监测频率未进过验证，且未提供监测记录；

●查⽂件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项⽬、⽅法、频次的要求，并未提供相关记录；

●⽂件未规定洁净区消毒⽅法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外

灯使⽤记录；

●查现场，清洁⽤抹布未晾⼲即收藏叠放，容易滋⽣微⽣物，造成污染；

●桌⾯洁具存放于包装洁净区内，未存放在专⽤的洁具间；

●查现场洁净间内使⽤的消毒剂⽆任何标识；现场使⽤的0.1%的新洁尔灭配置⽆配制记录；

●未对洁净间不连续使⽤情况再次启⽤做出相关要求规定；

●企业未对直接接触物料和产品的操作⼈员进⾏⽪肤病体检；

●现场发现热合⼯序操作⼈员⼿上有伤⼝，从事直接接触产品的⼯作；

●企业未对⼗万级洁净区洁净⼯作服与万级微⽣物限度检验室⽆菌⼯作服⾐服样式、清洁⽅式区别规定；

●企业未对洗⾐间内存放的洁净⼯作服、⽆菌⼯作服的清洗状态进⾏标识，也未分区摆放；

●⼀更（⾮洁净区）与⼆更鞋未进⾏有效隔离；

●阳性对照间的⼿消毒装置⽆法正常使⽤。

（三）体外诊断试剂

1、体系⽂件中规定的最⾼管理者与实际最⾼管理者不⼀致；

2、帐卡的填写管理⽅式与《库房管理制度》的要求不符；

3、仓储区⽆货位卡，XXX物料帐与实物数量不⼀致；

4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；

5、⽣产所⽤的氢氧化钠和⼄醇未按《危险化学品安全管理条例》规定进⾏存放；

6、⽣产所⽤的氢氧化钠、⼄醇⽆明显标识。⽆专门存放区域；

7、现场未见护⽬镜、⼝罩等防护措施；不符合《危险品的使⽤、防护操作规程》的要求；

8、对⽣产所⽤氢氧化钠和⼄醇，未制定防护规程；

9、危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品种不符；

10、未对量筒、滴定管是否与产品成分发⽣化学反应或吸附作⽤进⾏验证；

11、配料罐⽆运⾏状态标识；

12、原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；

13、未见国家参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物⼊库前未按规定进⾏验收；

14、企业未对使⽤的⼤肠埃希菌、⾦黄⾊葡萄球菌进⾏来货验收，⽆相应验收记录；

15、物料复验管理制度中未明确复验⽅法；

16、未对原料⾎清的复验情形做出规定；

17、未对外购菌种复苏复验情况进⾏记