生物制品行业深度报告2024：自免类疾病：大单品频出，国内产品将步入收获期.doc

自免类疾病：大单品频出，国内产品将步入收获期

——行业深度报告

目 录

1、自免类疾病：多病种+大基数，未满足临床需求亟待解决 4

、自免类疾病发生机制复杂，为临床治疗带来诸多挑战 4

、自免类疾病种类繁多，患者基数相对较大 6

2、自免类药物：大单品频出，白介素与JAK成为新一代靶点 7

、国内自免类药物市场快速扩容，生物制剂渗透率将不断提升 8

、TNF-α、白介素、JAK的异常表达是自免类疾病发生的重要因素 9

、靶向自免药物研发方兴未艾，已诞生多款大单品 12

、TNF-α靶向药物竞争格局稳定，白介素与JAK已成为新一代自免药品布局的热门靶点 15

3、国内药企持续布局自免领域，多款单品申报NDA 21

、恒瑞医药：在研自免药物管线覆盖多个靶点，2款新药申报NDA 21

、三生国健：多款产品已获批上市，IL-17A靶点新药进入III期临床 22

、智翔金泰：赛立奇单抗有望成为首个上市的国产IL-17A单抗 23

、康方生物：对标乌司奴单抗，国产首个IL-12/IL-23单抗申报NDA 24

、荃信生物：已布局多个自免管线，IL-17A新药管线进入III期临床 25

4、投资建议 27

5、风险提示 27

图表目录

图1：自免疾病的发生受遗传因素与环境因素的影响 4

图2：基因突变可以造成患者免疫失调的倾向 5

图3：外来抗原会造成错误的免疫激活，诱发自免类疾病 5

图4：自身免疫系统错误攻击人体不同的组织部位，诱发不同种类的自免类疾病 6

图5：预计2023年PS、RA、AS、SLE等几类自免疾病患者基数相对较大（百万人） 7

图6：全球自免类疾病药物市场预计稳健增长（亿美元） 8

图7：中国自免类疾病药物市场预计快速增长（亿美元） 8

图8：预计2023年RA、AS与PS的市场规模国内前三（亿美元） 9

图9：2018年后生物试剂的市场渗透率预计逐年提升 9

图10：国内各自免适应症生物试剂渗透率提升节奏不同 9

图11：TNF-α主要与两类受体结合，开启下游通路传导 10

图12：TNF-α异常表达是自免类疾病发病的重要因素 10

图13：IL-6主要通过三种不同的信号转导方式发挥其作用 10

图14：IL-12与IL-23共享p40亚基 11

图15：IL-12与IL-23可分别介导Th1与Th17炎症通路 11

图16：IL-17可以激活下游的ACT1、NF-κB相关通路 11

图17：IL-17介导IL-6和IL-8释放引发炎症反应 11

图18：JAK-STAT通路主要由各种细胞因子调控，过度激活后将引发自免类疾病 12

图19：靶向自免药物研发持续高景气态势，靶点布局呈现明显代际 12

图20：2010-2022年阿达木单抗全球销售额稳健增长 13

图21：2010-2022年乌司奴单抗全球销售额逐年快速增长 14

图22：2018年至今恒瑞医药研发投入整体稳健增长 21

图23 受集采影响恒瑞医药业绩阶段性承压（百万元） 21

图25：三生国健账上现金及现金等价物较充裕 23

图26：智翔金泰研发投入整体稳健增长 24

图27：智翔金泰账上现金及现金等价物较充裕 24

图28：康方生物研发投入整体稳健增长 25

图29：康方生物账上现金及现金等价物整体较充裕 25

图30：2022年荃信生物研发投入增长稳健 26

图31：2022年底荃信生物现金及现金等价物达6.14亿元 26

表1：自免疾病女性的发病率整体高于男性，且具有明显的遗传特性 5

表2：根据是否有器官选择性，自免类疾病分为系统性和器官特异性两大类 6

表3：传统抗炎类药物治标不治本，靶向类药物逐渐成为更优选择 8

表4：自免类药物领域大单品频出，白介素靶点整体成长性更高 13

表5：阿达木单抗已有近14个适应症获批上市 14

表6：乌司奴单抗已有4个适应症获批上市，2个处于III期临床 15

表7：TNF-α靶点发展较成熟，竞争格局整体稳定 16

表8：自免疾病已有上市产品验证的靶点有IL-6R、IL12/IL23、IL-17、IL-23A等 17

表9：截至2023年11月底，全球共有14款JAK抑制剂新药获批上市 18

表10：其它自免类药物靶点整体较分散，针对各靶点仅有少数几款药物获批上市 20

表11：恒瑞医药在研自免管线覆盖JAK1、IL-17A、CFB、MASP2、BTK