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附件2

医疗器械生产企业日常监督检查表

企业名称：

条款检查内容及要求检查方式检查情况备注

查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可

1.生产企业许可证有效性证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。

2.所生产产品是否与许可证核发的产查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许

生产企品范围相符合可证核定范围进行核对。

业许可查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业

证有效3.企业生产、质量管理人员有无变化许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。

性4.企业管理层人员是否经过医疗器械查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部

法规的培训培训）。

5.三类医疗器械生产企业是否有内审

查看证书。

员

1.生产、组装能力是否具备，设备能

查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核

否正常工作，维护保养是否在有效期

对企业工艺要求及设备维护保养记录。

内

生产条

件的符

2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，

合性检

并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。

查

查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，

3.生产场地环境、照明是否与其生产

查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产

的产品及规模相适应

现场应符合《无菌医疗器具生产管理规

范》（YY0033）的要求。

医疗器械生产企业日常监督检查表

条款检查内容及要求检查方式检查情况备注

查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其

4.《生产实施细则》执行情况；有专项是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否

要求的，是否符合相应的《生产实施细符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产

则》的要求实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物

的生产实施细则》。

检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的

/

采购检验记录，采购合同技术协议是否符合该产品的质

5.原材料、外协件和外购件等采购产品

量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须

是否符合规定要求

是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关

资质证明。

6.生产过程的控制，在产品形成过程检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过

中，是否有清晰的状态标识和可追溯标程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每

识批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过