氨氯地平氯沙坦钾片（II）-药品临床应用解读.pptxVIP

氨氯地平氯沙坦钾片（Ⅱ）

目录药品基本信息01安全性02有效性0304创新性05公平性

药品基本信息通用名称：氨氯地平氯沙坦钾片（Ⅱ）批准文号：国药准字格：每片含苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg和氯沙坦钾100mg适应症：治疗原发性高血压本品用于单独服用氨氯地平或氯沙坦钾不能充分控制血压的患者；或者作为替代疗法用于氨氯地平和氯沙坦钾联合治疗下血压得以控制的患者。用法用量：口服。成人的推荐剂量为每日1次，一次1片。空腹或餐后服用均可。添加治疗：本品可用于单独使用氨氯地平5mg活氯沙坦钾100mg不能有效控制血压的患者。可根据患者个体反应以及血压目标进行剂量调整。对反应不足的患者，剂量可逐步增加。替代治疗：在使用复方制剂之前，可对两种单药成份分别进行剂量滴定。本品可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。肝肾功能损伤：在肾功能不全患者中，不需要改变本品的初始剂量。肾功能损伤不会显著影响氨氯地平的药代动力学，且肾功能受损患者（包括血液透析）不需要调整氯沙坦的起始剂量。肝功能不全的患者中，氨氯地平的药物清除率减慢，从而导致曲线下面积（AUC）增加约40~60%，因此可能需要选用较低的起始剂量；同时，有肝功能损害病史的患者应考虑使用较低剂量的氯沙坦钾。核心专利类型：化学药品含活性成分的药物组合专利所治疗疾病的基本情况：《中国心血管病健康和疾病报告2021》：我国成人高血压患病人数约2.45亿。高血压知晓率、治疗率、达标率仍然很低，其中达标率仅为16.8%（2018版中国高血压防治指南）。高血压是最常见的慢性病之一，也是心脑血管疾病的主要危险因素。高血压是心脏病、脑卒中、肾脏病发病和死亡的最重要的危险因素，我国因心脑血管病导致的死亡占国民总死亡的40%以上，约70%的脑卒中死亡和约50%心肌梗死与高血压密切相关。中国大陆首次上市时间：2022年1月（获批时间）目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无是否为OTC药品：否参照药品：缬沙坦氨氯地平片（商品名倍博特）同疾病治疗领域内或同药理作用药品上市情况：目前国内已上市的ARB+CCB的单片复方制剂仅有3个通用名药品：缬沙坦氨氯地平、奥美沙坦酯氨氯地平、替米沙坦氨氯地平

有效性：药品有效性研究信息试验类型1：单个样本量足够的RCT试验对照药品：氯沙坦钾片试验阶段：上市前主要临床结局：对于氯沙坦钾100mg单药治疗4周后，血压不达标的轻中度高血压患者，与继续采用氯沙坦钾片100mg单药治疗相比，换用氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)治疗8周后，受试者的舒张压进一步降低8.84mmHg，收缩压进一步降低13.93mmHg，降压达标率提高到58.4%。与氯沙坦钾单药治疗组相比，存在统计学显著差异(P0.0001)。优效性检验结果表明：氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)组的降压作用优于单药组。试验类型2：单个样本量足够的RCT试验对照药品：苯磺酸氨氯地平试验阶段：上市前主要临床结局：对于氨氯地平5mg单药治疗4周后，血压不达标的轻中度高血压患者，与继续采用氨氯地平5mg单药治疗相比，换用氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)治疗8周后，受试者的舒张压进一步降低6.59mmHg，收缩压进一步降低9.57mmHg，降压达标率提高到49.0%。与氨氯地平单药治疗组相比，存在统计学显著差异(P0.05)。优效性检验结果表明：氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)组的降压作用优于单药组。试验类型3：单臂临床实验试验对照药品：无试验阶段：上市前主要临床结局：氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)治疗8周后，24小时动态血压监测(ABPM)的平均血压(SBP和DBP)较基线下降15.95mmHg和9.84mmHg，昼平均血压较基线下降17.40和1.84mmHg，夜平均血压较基线下降13.01mmHg和7.82mmHg。治疗4周、8周的达标率分别为71.7%和72.7%。治疗8周后，24小时ABPM分析得到血压谷峰比值大于50%，提示本品能够在24小时内有效平稳降压。国内外高血压治疗指南推荐联合治疗，优选单片复方制剂，推荐应用优化联合治疗方案包括CCB+ARB。

有效性：药品有效性研究信息《中国高血压防治指南》2018年，推荐：对血压≥160/100mmHg、高于目标血压20/10mmHg高危患者，或单药治疗未达标的高血压患者应联合降压治疗(Ⅰ，?C)，包括自由联合或单片复方制剂。对血压≥140/90?mmHg患者，也可起始小剂量联合治疗(Ⅰ，C)。我国临床主要推荐应用优化联合治疗方案包括CCB+ARB：两药合用有协同降压作用，不良反应减轻或抵消。《血管紧张素转换酶抑制药/血管紧张素受体阻滞药联合钙通道阻滞剂单片复方制剂治