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药厂工艺管道安装技术要求

一、概述

良好的管道工艺是所有固体制剂系统或生物制剂系统装置成功运行的基本条件。所有系统均由工艺设备和管道所组成，它们必须能够完成充分排污、彻底清洁、完全杀菌消毒才满足制药产品的生产需求。在过去的十年里，先前一些项目显现了众多的优势，减少了延迟，提高了工艺管道安装的效率。以阿斯利康药业（中国）有限公司三条制粒生产线项目执行为例。该生产线包括氮气管道系统、CIP在线清洗管道、WFI喷水清洗管道、排水管道、纯化水管道、产品锅清洗消毒蒸汽管道、蒸汽冷凝水管道以及压缩空气管道等公用介质的安装连接。该项目须由业主事先计划，协调设计工程师、项目经理、安装经理、第三方QA负责人、验证团队等相关人员互相协同配合完成。在开始建造施工前，业主须对所需系统及其功能有非常清晰的理解。可以通过计算机模拟，召集各专业工程师和各个供应商，帮助他搞清楚各个细节方面的工作。机械安装承包商已大大提高了他们在管道安装方面的制造技术。现在他们有更好的生产流程，更小的焊接“切口”，这些相关记录文档可以提交给FDA认证，使其工作效率变得更有效。在一定程度上归因于自动焊接的广泛应用和安装承包商对SOP标准操作程序的理解。这些书面SOP程序要求每一个焊接人员都遵循相同的步骤，以相同顺序处理材料、切割和管道焊接前的最终处理，内部充高纯氩自动焊接等。

二、定义用户空间

为阿斯利康委派的是一位高级项目经理KennethBorchLarsen，他一开始为项目定义了用户使用空间，通过使用软件对空间进行计算机模拟，将完工后的空间及配套情况精确地呈现出来。而最终用户最关心的是高清洁度区域的外观。他有一种非常明确的、可见的区域划分，包括灌装套件、配料区域、零部件准备区域、零部件加工修改区域等等。并且巧合的是，这些恰好是高比例的工艺管道区域。一旦确定了设备在这些区域内的安装位置，工程师便将注意力集中在如何得到空间的使用率上。通过计算机模拟，能让访问者（工程师或操作人员）真实感受打开门进入这个设计的区域，观察安放在此处各种的设备。由此，便可估量通道的尺寸，以保证每个设备间有足够的通行空间。此外，工作空间必须宽敞、干净，所有设备物件规整有序。这条固体制剂生产线项目有20间100至1万级不等的洁净室。水槽的数量和位置及使用点必须事先详细说明，并安排好高效空气过滤器、HVAC、温度控制器及管道的编排。为避免管道和风管的死角或无序的排列，还须指明相应的预留空间。电脑模拟不但可以作为向导，为书写工作具体计划提供足够的细节，同时还能将设计变更降到最低。若一个特殊的工艺面板的电脑图纸能显示出管道上阀的准确位置，便可以帮助安装经理提供非常有用的指导。在一个简单的项目中，使用计算机模拟，不但可以节省近10%的项目成本，而且还能帮助业主得其所需。

三、承包商

承包商主要从事生物制药或固体制剂工业的项目建设，他是建筑设计公司、最终用户、施工团队的联络人。Jonas.Nilsson是这个项目的项目主管，他的任务主要是监督整个项目的进行。承包商要为安装准备好主要文件，这些文件被业内人士称为CQP。CQP由一套成文的SOPs程序和控制施工流程的指导方针组成。该程序包含文档编辑、系统和设备测试文件以及移交包需求。编写的程序必须要保证制药设备的重要系统和部件能按规定技术参数安装，同时还要将具体安装参数记录下来，以确保当前的操作规范（cGMPs）符合美国食品和药品监督管理（FDA）的要求。FDA不会告诉人们如何制造设备，但会检查所有编制的文档是否正确，而且告诉人们怎么检查所有文档的正确性。最终用户及他们的验证人员和质量评估人员必须证明他们是符合21CFR211.65段（a）文字的要求。这段文字陈述如下：“制造的设备要保证其部件接触表面、生产用料或药品不会发生反应、添加或吸附，防止生产出的药品其安全性、同一性、强度、质量或纯度超过官方或其他条例的规定。”若提交给FDA认证机构的任何文件被发现有不符合规定的地方，那么FDA认证机构将追溯问题的根源，直到把问题给解决为止。

四、现场安装负责人

项目经理KennethBorchLarsen说过，在完美的世界里，他只需向供应商说明需要工艺管道安装，便可以按照标准甚至是他所想的方式进行管道安装。但这个世界并非完美，他必须与供应商联系，了解他们的价格水平和专业技术水平。这个项目的现场安装负责人，之前为Socar公司服务过，是被认可的首席负责人，他的工作主要是设计辅助和项目协调与执行。他的焊接工人在使用自动焊接设备方面有着非常丰富的经验，这些工人对所需要的系统要达到的要求，如何做等轴，如何以最好的方式支撑管道都非常熟悉。工厂建成以来，合适的管道支撑变得尤为重要，它必须达到抗4级地震区域的要求。

五、IQD移交程序包

在管道安装第一阶段施工的准备工作中，安装负责人会为