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培训效果评估记录表

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序号

培训分类

培训内容

培训方式

理论考情况

实际负面反馈

原因分析

评价结果

再培训措施

跟踪检查

面授

操作

优

%

良

%

可

%

自检

反馈

认证

反馈

需整改

需提高

1

药品法与GMP培训

《药品管理法》及《药品管理法实施条例》

面授

/

27.7

66.7

5.6

认证：1.原药材供应商（种植）现场审计无纪录；2.物料周转桶未编号、无标识；

1.因供应商是本公司麾下的一家中药材种植合作社，直接接受公司管理，平时公司定期或不定期第对合作社进行监督检查，未重新对现场审计进行记录并形成报告。

2.工作不够缜密；

/

需提高

1.按计划进行继续教育培训；

2.提高责任心

已对中药材供应商的现场审计工作进行重新审计，并记录。

GMP基础知识

16.6

72.2

11.2

中药饮片GMP认证检查项目

22.2

44.5

33.3

2

质量控制知识培训

10版药典第一部凡例及中药饮片质量标准通则

面授

操作

20.0

55.0

25.0

自检：1.检验人员的基础理论知识不够；

认证：1.退货和召回流程内容过于繁琐；2.二氧化硫残留量的测定方法未经确认；原始记录不规范，表格不合理，缺乏可追溯性；浸出物仅对一份进行实际测定；3.葡萄糖标准品开启后重复用于含量测定；铂钴标准比色液、福尔马肼标准比浊液未避光保存。

1.由于检验人员所学专业不对口，药用学、中草药植物化学、分析化学、微生物学等知识不系统。

2.所采用的方法又是《中华人民共和国药典》2010版第一增补版收载的方法，且检测步骤包含空白对照，因此主观上未引起高度重视。

3.工作不够缜密。

需整改

/

1.加强基础知识教育培训。

2.在送衢州市药检所进行针对性相关知识培训。

3.提高责任心。

1.已通过衢州市药检所培训，并能独立正确进行检验操作。

2.标准试剂的使用、保存、记录已得到整改。

药材和饮片取样法及检定通则

20.0

60.0

20.0

质量标准及检验规程

20.0

80.0

0.0

QC员专业操作培训

50.0

50.0

0.0

QC基本制度与操作规程

50.0

50.0

0.0

QC设备操作规程

50.0

50.0

0.0

QC基本制度与操作规程

0.0

100

0.0

药品检验原始记录的书写细则

50.0

50.0

0.0

3

质量保证知识培训

QA基本制度与操作规程

面授

操作

100

0.0

0.0

认证：1.退货和召回规程过于繁琐

1.未结合现有产品性质和人员配置从简

需整改

/

组织对《退货和召回规程》专项培训

已再次组织市场部、质量部、生产部全体人员进行培训，并通过考核。

自检管理规程

22.2

66.7

11.1

偏差管理知识

11.1

33.3

55.6

风险管理知识

11.1

44.4

44.4

4

文件管理与人员职责培训

文件管理规程

面授

操作

33.3

44.4

22.3

认证：1.部分岗位培训欠佳，如仓库管理人员不了解在库产品主要养护内容。2.培训效果的分析评估工作未展开。

1.药品储存养护知识培训不够。

2.因考核通过率很高，主观上未对培训的综合效果评估引起重视。

需整改

/

组织《药品储存养护知识培训》

已对培训效果进行展开分析评估工作。

综合管理制度与规程

22.2

77.7

11.1

部门与人员职责

33.3

66.6

11.1

5

生产及设备管理

生产过程管理与岗位操作规程

面授

操作

16.7

66.6

16.7

自检;1.批生产记录有涂改，填写不规范。2.使用的清洁剂未按规定存放在洁具间。

发现缺陷时，对操作人员进行现场提问，均能正确回答关联问题的正确操作及处理方法，该缺陷项目系记录人员不良习惯造成

/

需提高

组织操作人员对《生产记录管理规程》；《生产区清洁卫生规程》现场培训。

通过现场提问考核合格，清洁剂已存放在洁具间指定的位置。

工艺规程与炮制规程

33.3

50.0

16.7

车间物料管理及平衡管理

66.6

16.7

16.7

设备管理制度与操作规程

66.7

33.3

0.0

工艺卫生管理与设备清洗操作规程

66.7

33.3

0.0

6

物控管理

物控管理及供应商审计

面授

操作

25.0

50.0

25.0

自检：1.仓管人员缺乏保管养护知识；2.原料库和一层成品库无调温设施。

认证：1.部分岗位培训欠佳，如仓库管理人员不了解在库产品主要养护内容。

1.仓管员对常温库的正确定义含糊。

需整改

/

对仓管人员进行仓库的温湿度管理相关知识培训

仓管人员已明确阴凉库、常温库、温湿度要求，并能采取正确的方法进行温湿度调控。

7

验证管理

验证管理

面授

操作

12.5

75.0

12.5

认证：1.白术工艺验证中润制工