医疗器械经营基础知识培训质量管理与审核技巧分享.pptx

医疗器械经营基础知识培训质量管理与审核技巧分享

目录医疗器械经营概述医疗器械质量管理体系建立医疗器械采购与验收管理医疗器械存储与养护管理医疗器械销售与售后服务管理医疗器械审核技巧分享

01医疗器械经营概述Chapter

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的软件。根据风险等级，医疗器械可分为三类，即一类、二类和三类。一类风险最低，三类风险最高。不同类别的医疗器械在经营、使用及监管方面有所不同。医疗器械定义医疗器械分类医疗器械定义与分类

随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械市场需求持续增长。目前，全球医疗器械市场规模庞大，涉及领域广泛，包括医用影像、体外诊断、医用耗材、家用医疗设备等。市场现状未来，医疗器械市场将继续保持增长态势。一方面，随着人口老龄化和慢性疾病的增加，医疗器械需求将持续上升；另一方面，医疗技术的不断创新将推动医疗器械向更高水平发展，如智能化、微型化、无创化等。市场趋势医疗器械市场现状及趋势

法规体系我国已建立了一套相对完善的医疗器械法规体系，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。这些法规对医疗器械的研制、生产、经营、使用等各个环节进行了规范。政策支持近年来，国家出台了一系列政策措施，支持医疗器械产业的发展。如鼓励创新研发、优化审批流程、加强质量监管等。这些政策为医疗器械产业的健康发展提供了有力保障。医疗器械经营法规与政策

02医疗器械质量管理体系建立Chapter

包括组织结构、程序、过程和资源，确保医疗器械经营活动符合法规要求和客户期望。质量管理体系框架包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进四个方面，确保质量管理体系的有效运行。要素质量管理体系框架及要素

由组织最高管理者正式发布，体现组织在质量管理方面的宗旨和方向，是全体员工在质量方面的行为准则。根据质量方针和实际情况，制定可测量、可实现、具有挑战性的质量目标，并进行定期评估和调整。质量方针与目标设定目标设定质量方针

组织结构建立适应医疗器械经营活动的组织结构，明确各部门和岗位的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。职责划分明确各级管理者和员工在质量管理体系中的职责和权限，建立相应的考核和奖惩机制，确保各项工作的有效落实。组织结构与职责划分

03医疗器械采购与验收管理Chapter

对供应商提供的产品价格进行合理性分析，确保采购价格与市场价格相符。对供应商提供的产品进行质量评估，包括产品的性能、安全性、可靠性等方面。确保供应商具备合法经营资质，包括营业执照、医疗器械生产许可证等。评估供应商的服务能力，包括交货期、售后服务、技术支持等方面。产品质量评估供应商资质审核服务能力考察价格与成本分析供应商选择与评估标准定采购计划根据医院或医疗机构的需求，制定医疗器械采购计划，明确采购品种、数量、预算等。采购决策与审批根据采购计划和市场调研结果，制定采购决策，并按照医院或医疗机构的审批流程进行审批。市场调研与询价进行市场调研，了解产品市场动态和价格信息，向供应商询价并获取报价。合同签订与执行与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，按照合同约定执行采购。采购计划与执行流程

制定验收标准根据医疗器械的国家标准和医院或医疗机构的要求，制定医疗器械验收标准。不合格品处理对于验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系并按照合同约定进行处理，包括退货、换货等。同时，应对不合格品进行记录和分析，为后续的采购提供参考。监督与改进医院或医疗机构应建立监督机制，对医疗器械的采购和验收过程进行监督，及时发现问题并进行改进。同时，应定期对采购和验收流程进行评估和优化，提高采购效率和验收质量。实施验收程序对采购到的医疗器械进行验收，包括外观检查、性能测试、安全性评估等。验收程序及不合格品处理

04医疗器械存储与养护管理Chapter

仓库设施要求及布局规划设施要求仓库应具备通风、防潮、防尘、防鼠、防火等设施，确保医疗器械在存储过程中的安全性和有效性。布局规划仓库布局应合理，按照医疗器械的类别、品种、规格等进行分区存放，方便存取和盘点。

存储条件根据医疗器械的特性和要求，设定适宜的存储条件，如温度、湿度、光照等，确保医疗器械在有效期内保持良好的品质。监控方法采用现代化的仓储管理系统，实时监测仓库的温湿度、库存情况等，确保存储条件符合规定要求。存储条件设定与监控方法

养护措施及过期产品处理定期对医疗器械进行检查、养护，如清洁、润滑、调试等，确保其性能良好，延长使用寿命。养护措施建立过期产品处理制度，对过期医疗器械进行登记、评估和处理，防止过期产品流入市场或使用环节。过期产品处理

05医疗器械销售与售后服务管理Chapter

深入