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LL-SMP-007-A0伦理委员会审查会议制度

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伦理委员会工作管理制度

1.目的

为规范伦理委员会的工作，特制定本管理制度。

2.范围

适用于本院的临床试验伦理委员会。

3.内容

3.1.伦理委员会独立进行伦理审查工作，其审查工作不受任何机构和个人的干预。

3.2.伦理委员会委员至少由7人组成，其成员包括：

具有副高及以上技术职称的医药专业人员；

代表社会利益的从事非医药相关专业的人员；

法律工作者；

其他单位的人员；

不同性别的委员。

3.3.伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，秘书1名，伦理委员会议由主任委员主持召开。

3.4.伦理委员会的职责是对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，以《赫尔辛基宣言》为指导原则，并受有关法律、法规的约束。

3.5.伦理委员会委员都应该受过国家GCP培训，并获得合格证书。根据情况定期组织学习国家新的法规。

3.6.伦理委员会会议一般情况下，每月召开一次，也可根据项目执行情况适当调整，秘书在收到项目申请首先进行形式审核，两周后组织会议。

3.7.伦理委员会会议的召开按照伦理委员会会议的标准操作规程进行。

3.8.项目经伦理委员会审批通过