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JJF1896—2021

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肌电及诱发反应设备校准规范

1范围

肌电及诱发反应设备包括肌电图设备和诱发反应设备，本规范适用于肌电及诱发反应设备(仅限电刺激部分)的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

YY0896—2013医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本规范。

3术语和计量单位

YY0896—2013界定的以及下列术语和定义适用于本规范。

3.1肌电图设备electromyograph[YY0896—2013,2.1.101]

用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的医用电气设备，该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发。

3.2诱发反应设备evokedresponseequipment[YY0896—2013,2.1.102]

用于侦测和分析诱发刺激产生的生物电势的医用电气设备，刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等。

3.3电刺激器electricalstimulator[YY0896—2013,2.1.103]

通过使用与患者直接接触的电极传导电流的设备部件，用于激发生物电势或其他反应。

4概述

肌电图设备和诱发反应设备是利用电极获取肌体自身或刺激器诱发产生的肌电信号，通过信号放大器放大、运算控制器处理后进行显示的设备。在临床上主要用来对神经系统和肌肉功能进行评估，确定相关疾病发生的部位、性质及程度。电刺激器和信号

放大器是其核心部件。结构框图如图1所示。

电刺激器

电极信号放大器运算控制器

电极

信号放大器

运算控制器

图1肌电图设备和诱发反应设备结构框图

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5计量特性

5.1波形幅度

100μV~5mV,最大允许误差为±10%。

5.2波形频率

1Hz~3kHz,最大允许误差为±5%。

5.3共模抑制比

≥100dB。

5.4幅频特性

以10Hz正弦波为参考值,在1Hz~3kHz范围内随频率变化,幅度的最大偏差为+5%~-30%。

5.5刺激信号频率

(1~50)Hz,最大允许误差为±20%。

5.6刺激信号强度

(1~100)mA,最大允许误差为±30%。

5.7刺激脉冲宽度

(0.1~1.0)ms,最大允许误差为±20%。

注:以上指标不用于合格判定,仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

a)环境温度:(20±10)℃;

b)相对湿度:85%,无凝露;

c)电源要求:电压(220±22)V,频率(50±1)Hz;

d)应具备良好的接地装置;

e)其他:周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1函数信号发生器

a)输出波形:正弦波、方波;

b)频率:0.5Hz~3kHz,最大允许误差为±0.1%;

c)电压(峰峰值):100mV~5V,最大允许误差为±2%;

d)输出阻抗:小于600Ω;

e)正弦波失真度:小于5%。

6.2.2示波器

a)输入阻抗≥1MΩ;

b)频率响应DC~1MHz,幅度测量误差不大于±5%。

6.2.3平衡衰减器

衰减比为1000∶1,最大允许误差为±0.5%。

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6.2.4电阻

1kΩ,最大允许误差为±5%。

7校准项目和校准方法

肌电及诱发反应设备校准项目见表1。

表1校准项目一览表

序号

校准项目

1

外观及工作正常性检查

2

波形幅度

3

波形频率

4

共模抑制比

5

幅频特性

6

刺激信号频率

7

刺激信号强度

8

刺激脉冲宽度

7.1外观及工作正常性检查

7.1.1附件齐全，且无影响其电气性能的机械损伤。

7.1.2所有控制、开关及连接部件功能正常，标识清晰。

7.1.3电刺激器输出幅度从最小到最大连续可调，或输出幅度步进调节增量不大于1mA或5V,

7.1.4在1kΩ的负载阻抗下，当电刺激器提供超过10mA(r.m.s.)或