工艺用水监控管理规程.docVIP

鑫泰药业第1页，共2页

文件编号：

SOP0900700

题目：工艺用水监控管理规程

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批准日期：

生效日期：

新订：√

替代：

分发：质控室1份、存档1份

目的：

对公司工艺用水进行监测，确保工艺用水符合国家规定。

范围：

适用于生产工艺用水〔饮用水、纯化水〕。

责任者：

质控室主任、质控室化验员。

内容：

4．1工艺用水指饮用水、纯化水。

4．1．1工艺用水标准依据

4．1．1．1饮用水按《生活饮用水卫生标准》〔GB5749-2006〕执行。

4．1．1．2纯化水按《中华人民共和国药典》〔2023年版〕二部执行。

制药工艺用水要求

类别

用途

水质要求

饮用水

〔1〕非无菌药品的设备、器具和包装材料的初洗。

〔2〕制备纯化水的水源。

〔3〕工作服的初洗、检验仪器、容器的初洗。

〔4〕前处理药材的清洗、浸润、提取。

〔5〕一般生产区清洁用水。

应符合《生活饮用水卫生标准》〔GB5749-2006〕。

纯化水

〔1〕非无菌药品的配料、洗瓶。

〔2〕口服液生产容器具的清洁及配料〔应控制杂菌数〕。

〔3〕内包装材料及工作服的最后一次精洗。

〔4〕检验用器具的最后一次精洗。

〔5〕检验、试验用水。

应符合《中华人民共和