卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第40册).pdfVIP

新药转正中药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十册）

（25种）

百艾洗液

拼音名：BaiaiXiye

英文名：

书页号：X40-32标准编号：WS3-213(Z-30)-2002(Z)

【处方】苦参百部黄柏

地肤子艾叶蛇床子

枯矾冰片薄荷油

【性状】本品为棕黄色的混悬液体，静置后有细微沉淀；气芳香，涂于

皮肤上有清凉感。

【鉴别】(1)取本品40ml，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酸乙

酯液，置水浴上蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取

蛇床子素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照

薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl、对

照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开

剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对

照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品4ml，置水浴上浓缩至约1ml，置离心管中，加无水乙醇1ml，摇

匀，离心，取上清液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加无水乙醇

5ml，置水浴上回流15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中

国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一

硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置

紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，

显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品20ml，用石油醚(60～90℃)振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚

液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取薄荷油对照品，加石油醚(60～90℃)

制成每1ml含50μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版

一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板

上，以甲苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫

酸溶液-乙醇(1:4)的混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，

在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(4)取本品10ml，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残

渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇

制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版

一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一

硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯(9:2:1)为展开剂，展至约7cm，

取出，晾干，再以石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯(6:1:1)为展开剂，展至约16cm，

取出，晾干，喷以磷钼酸试液，置105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱

中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度应不低于1.01(中国药典2000年版一部附录ⅦA)。

pH值应为4.0～5.5(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。

装量照最低装量检查法(中国药典2000年版一部附录ⅫC)检查，应符合

规定。

微生物限度应符合阴道用制剂的规定(中国药典2000年版2002年增补本微

生物限度检查法)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈

-0.1％三氟醋酸溶液(7.5:92.5)为流动相；检测波长为204nm。理论板数按苦参碱

峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备精密称取苦参碱