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呼吸门控放疗的质量管理规范

1范围

本标准规定了开展基于呼吸运动管理方法的呼吸门控放疗的机构、组织、人员、设备、

技术流程及文档记录等方面的质量管理要求。

本标准适用于中华人民共和国安徽省内开展呼吸门控放疗的医疗机构（以下统称机

构）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日

期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改单）适用于本文件。

GB16362-2010远距治疗患者放射防护与质量保证要求

GB/T19046-2013医用电子加速器验收试验和周期检验规程

GB15213-2016医用电子加速器性能和试验方法

YY/T0889-2013调强治疗计划系统性能和试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1呼吸门控(Respiratorygating)

肿瘤放射治疗时患者的呼吸会造成肿瘤位置及周边正常器官的移动，可能导致肿瘤靶区

的低剂量照射，或重要器官的高剂量照射，产生正常组织并发症。呼吸门控放疗具体为只在

患者特定的呼吸时相进行射线治疗，可在一定程度上减少呼吸对肿瘤靶区剂量分布的影响，

从而能够提高肿瘤剂量，并减少副作用。

3.2调强放疗（Intensitymodulatedradiationtherapy）

调强放疗能使辐射野内剂量强度按一定要求进行调节，它的优点是肿瘤靶区剂量均匀，

周围正常组织能够得到一定的保护，本标准中调强放疗范围包括静态调强、动态调强、容积

旋转调强。

3.3质量管理

是一种主动性的措施，也可称为质量管理活动，是确保设备适当功能和安全使用的过程。

3

4机构、组织和人员要求

开展呼吸门控放疗的机构应配备相应的质量管理人员，质量管理实施人员应经过必要的

培训。应明确定义每位人员的职责，以此确保安全、准确地实施放射治疗。每台开展呼吸门

控放疗的设备应至少配2名物理师进行质量管理。日检项目由治疗师或物理师完成；月检项

目应由物理师完成；年检项目应由高年资物理师指导整个质量管理团队来执行。参加质量管

理的人员须持证上岗，并经过完善的培训，建议到三级甲等医疗机构培训至少6个月。所有

测量结果应由高年资物理师两周内审核并存档。

5呼吸门控放疗的设备、技术要求

5.1呼吸门控放疗的设备要求

机构在开展呼吸门控放疗前应配备与开展此技术相匹配的治疗设备及呼吸运动管理相

关设备，包括配置呼吸门控放疗和图像引导系统的医用直线加速器、带有4D-CT功能的CT

模拟机、实时位置管理系统或呼吸监测系统、主动呼吸协调系统等。对于医用直线加速器，

其性能应符合GB/T19046-2013《医用电子加速器验收试验和周期检验规程》及GB

15213-2016《医用电子加速器性能和试验方法》等相关规定。对于CT模拟机，其性能应符

合GB17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》等相关规定。呼吸门控

放疗由于在治疗实施时，患者的体位、呼吸状况、呼吸信号与肿瘤内在运动的一致性、加速

器对呼吸信号相应的延迟等原因，呼吸门控的技术要求较常规调强放疗更严格。具体可以分

为使用外部信号的门控技术、使用内在基准点的门控技术、调强门控技术等。外部信号的门

控技术获取患者呼吸信号的方式与4D-CT一致，其缺点是不能直接地观察肿瘤随呼吸的运

动。使用内在基准点的门控技术是在肿瘤位置或附近植入金属标记点，通过对金属标记点位

置的监测（X线透视或电磁感应）引导加速器出束治疗，该技术可以较直观地观察肿瘤的随

呼吸的运动。但是，使用内在基准点是一项有创的技术，而且如果采用X线透视会增加患

者的辐射剂量，同时部分植入到体内的基准点可能会发生位移。呼吸门控技术进行治疗时应

考虑呼吸运动信号与加速器响应的时间延迟效应，应在临床运用前用模体模拟患者的呼吸运

动进行验证。

5.2呼吸门控放疗质量管理技术要求：

5.2.1日检内容（只针对主动呼吸协调系统）

5.2.1.1系统连接

检查系统连接是否通畅

4

5.2.1.2控制开关

患者控制开关按钮的功能是否正常，并使用3.0L校准注射器进行系