武汉市肺科医院2024年药物临床试验质量管理规范(GCP)考试 .pdfVIP

武汉市肺科医院2018年药物临床试验质量管理规范（GCP）

考试

1、现行的《药物临床试验质量管理规范》是从何时开始实行的?()[单选题]*

A.2003年9月1日(正确答案)

B.2004年2月19日

C.2007年10月1日

D.2015年4月24日

2、对于首次人体研究(FIH),以下哪项不是需要考虑的因素?()[单选题]*

A.试验设计

B.受试者

C.评估指标(正确答案)

D.伴随用药

3、样本均数的95%可信区间可以解释为:()[单选题]*

A.有95%的把握认为总体均数在这个围绕样本均数的区间内(正确答案)

B.有95%个体值在该范围内

C.95%可信区间是单侧范围

D.可信区间估计法与假设检验结论不可能相同

4、在当前数据管理模式中,以下哪个环节临床医生无需参与?()[单选题]*

A.数据采集

B.数据核查与产生疑问(正确答案)

C.数据修正

D.回答数据疑问

5、临床试验中,哪种数据不是原始数据?()[单选题]*

A.医生撰写的病历资料

B.实验室检查报告

C.填写的病例报告表数据(正确答案)

D.影像学图像资料

6、下列哪项內容不属于监查员的职责?()[单选题]*

A.确认临床研究机构的人员和条件符合GCP要求

B.确认CRF表内容和原始资料一致

C.核实CRF表内容,如有错误直接进行修改(正确答案)

D.核实试验用药的供应、分发储藏和回收符合规定并记录

7、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、

试验执行和完成条件的临床试验的主要文件,称为:()[单选题]*

A.知情同意书

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案(正确答案)

8、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编,称为:()

[单选题]*

A.原始资料

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册(正确答案)

9、由申办者任命具备相关知识的人员对试验的数据进行核实,并将试验进展报告给

申办者,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案和法规执行,称为:()[单选题]*

A.稽查

B.监查(正确答案)

C.视察

D.质量保证

10、为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操

作而制定的标准而详细的书面规程是?()[单选题]*

A.管理制度

B.标准操作规程(SOP)(正确答案)

C.制定SOP的SOP

D.试验方案

11、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但怀疑可能与试

验药物存在一定的因果关系,称为:()[单选题]*

A.不良事件

B.药物不良反应(正确答案)

C.严重不良事件

D.重大不良事件

12、按照多中心临床试验协作审查程序,组长单位的伦理委员会审查内容不包括以

下哪一条:()[单选题]*

A.试验方案的科学性和伦理合理性

B.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性(正确答案)

C.临床试验实施过程中的跟踪审查

D.本试验单位发生的严重不良事件

13、下列哪项不是知情同意书必需的内容?()[单选题]*

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的风险

C.研究者的专业资格及经验(正确答案)

D.说明可能被分配到不同组别

14、以下哪一项不是受试者中止研究的标准?()[单选题]*

A.受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况

B.受试者不愿继续治疗

C.受试者在研究期间服用其他非试验药物(正确答案)

D.受试者妊娠

15、试验用药品的使用由谁负责?()[单选题]*

A.受试者

B.研究者(正确答案)

C.申办者

D.医疗机构

16、下列哪项不属于研究者的职责?()[单选题]*

A.做出相关医疗决定,保证受试者安全

B.保证试验结果通过新药审评(正确答案)

C.填写病历报告表

D.报告不良事件

17、以下不属于《药物临床试验质量管理规范》目的的是?()*

A.保证药品临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.药品临床试验在科学上具有先进性(正确答案)

C.保证临床试验对受试者无风险(正确答案)

D.保证药品临床试验的过程按计划完成(正确答案)

18、Ⅲ期临床试验主要目的是什么?()*

A.治疗作用的确证阶段,验证试验药物安全有效(正确答案)

B.确定药物对目标