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人体细胞因子检测试剂盒

1范围

本文件规定了人体细胞因子检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的命名规则、技术要求、试验方法、

标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于国内医学实验室中用于体外定量测定人体细胞因子中IL-1β（白细胞介素-1β）、IL-2

（白细胞介素-2）、IL-4（白细胞介素-4）、IL-5（白细胞介素-5）、IL-6（白细胞介素-6）、IL-8

（白细胞介素-8）、IL-10（白细胞介素-10）、IL-12p70（白细胞介素-12p70）、IL-17（白细胞介素

-17）、IFN-α（干扰素-α）、IFN-γ（干扰素-γ）、TNF-α（肿瘤坏死因子-α）的含量检测试剂盒

的生产、检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源

性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0588流式细胞仪

3术语和定义

GB/T21415—2008、GB/T29791.2和YY/T0466.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

4规格

试剂盒一般规格为50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒，具体规格

也可根据实际需求确定。

5技术要求

5.1外观

外观应满足：

a)各组分外包装完整、无损坏，文字符号标识清晰；

b)试剂为液体，无渗漏、澄清透明、无明显杂质；

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c)冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀，无肉眼可见颗粒、无沉淀。

5.2净含量

液体试剂的净含量应不低于标示值。

5.3溯源信息

IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α校

准品的来源、溯源过程内容应符合GB/T21415－2008中第8章要求。

5.4准确度

采用如下方法之一评价试剂盒准确度：

a)使用试剂盒对公认的参考物质作为样品进行测定或检测经过标化的企业参考品，其测定结果的

相对偏差应在±15%范围内；

b)使用试剂盒对已知靶值的样品或企业参考品或已上市质控品进行检测，重复检测3次，检测结

果应在其标注靶值范围内；

c)当结果出现争议时以a）为准。

5.5线性

在制造商规定的线性区间内，试剂盒各细胞因子相关系数（r）均应不低于0.9500。

5.6批内精密度

变异系数（CV）应不大于15%。

5.7批间精密度

变异系数（CV）应不大于15%。

5.8空白限

空白限应不大于2.15pg/mL。

5.9稳定性

5.9.1效期末稳定性

试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，按6.10.1规定的方法检测，检测结果应符合5.4、5.5的要

求。

5.9.2热稳定性

试剂盒在37℃条件下放置规定时间，按6.10.2规定的方法检测，检测结果应符合5.4、5.5的要求。

5.9.3冻干组分试剂复溶后稳定性

含冻干校准品等组分，且声明复溶后放置规定时间后稳定的试剂盒，其冻干组分按规定条件复溶后，

按6.10.3规定的方法检测，检测结果应符合5.4、5.5的要求。

注1：有效期为1年时选择不超过1个月的试剂盒，有效期为半年时选择不超过半个月的试剂盒，以此类推。

注2：未采用基于大量的稳定性研究数据建立推导公式时，热稳定性不能用于推导试剂盒有效期。

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6试验方法

6.1试验条件

6.1.1仪器基本要求

使用经过校准的流式细胞仪、液相芯片检测平台或全自动流式荧光发光免疫检测仪，仪器分辨率符

合YY/T0588的规定。