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《培养基用氨基酸质量要求通则》团体标准编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

《培养基用氨基酸质量要求通则》（计划编号2022-0005-ST-CBFIA）制定项目

来源于中国生物发酵产业协会文件（中生发协标〔2022〕10号）的通知，项目周期

12个月。

（二）主要工作过程

1.起草（草案、论证）阶段

（1）中国生物发酵产业协会针对《培养基用氨基酸质量要求通则》行业标准

的具体制订工作进行了认真的研究，确定了总体工作方案，并成立标准制订工作小

组。

（2）起草工作组收集和查阅了国内外相关标准和技术资料，并以电子邮件的

形式向生产单位发函，调研我国细胞培养基用氨基酸生产和应用现状等。在参照国

内外先进标准的基础上，结合目前国内企业产品的实际情况，初步确定了标准的技

术内容，撰写标准文本（工作组讨论一稿）和编制说明（工作组讨论一稿）。

（3）召开线上标准制订工作启动会，针对标准框架、标准文本（工作组讨论

一稿）和编制说明（工作组讨论一稿）中技术指标设置及相关检测方法适用性进行

了研讨。

（4）根据启动会确定的研究思路、研究内容以及前期行业调研情况，收集样

品，开展预实验，并对试验方法进行验证，形成标准文本（工作组讨论二稿）和编

制说明（工作组讨论二稿）。

（5）行业内部就标准文本（工作组讨论二稿）和编制说明（工作组讨论二

稿）征求意见。

（6）根据征求到的意见和建议，起草工作组对标准文本（工作组讨论二稿）

及编制说明（工作组讨论二稿）进行修改之后，形成标准文本（征求意见稿）和编

制说明（征求意见稿）。

2.征求意见阶段

2024年1月-2月，将标准文本（征求意见稿）及编制说明（征求意见稿）以

电子邮件、公众号、网站等形式发给有关企业和专家广泛征求意见。

（三）主要起草单位

略。

二、标准编制原则

1.按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

2.积极采用国际和国外先进标准的原则。

3.性能指标有利于促进技术进步，提高产品质量的原则。

4.有利于合理利用资源，提高经济效益的原则。

5.满足食品安全相关工作需要的原则。

6.符合用户的需要，保护消费者利益、促进对外贸易的原则。

7.试验方法具有普遍性、通用性及企业适用性的原则。

8.遵循科学性、先进性、统一性的原则。

三、标准主要内容

（一）指标初步确定

在比较《中国药典》（CP2020）、《美国药典》（USP43）、《欧洲药典》（EP

10.0）、德国企业标准（Merck、Applichem）、国际协调理事会（ICH）质量指标设

置和试验方法的基础上，结合实际生产控制、销售和贸易的实际情况，确定本标准

在CP2020基础上，增加多元素和微生物的要求。技术要求包括：感官、溶解性、

含量（纯度）、比旋光度、pH、透光率、干燥失重、炽灼残渣、氯化物、含氯量、

硫酸盐、铵盐、铁盐、其他氨基酸、铅、砷、镉、汞、铜、锰、锌、细菌内毒

素、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌。

（二）国内外相关法律、法规和标准情况说明

起草小组在以下范围的国内外法规标准对氨基酸相关情况进行查找：1.日本味

之素企业标准（AJI2015）；2.《日本食品添加物公定书（第9版）》（JSFA9）；3.《日

本药典》（JP18）；4.《美国药典》（USP43）；5.《美国药典国家处方集》（USPNF

2021）；6.《美国食品化学品法典（第12版）》（FCC12）；7.《欧洲药典》（EP10.0）；

8.《英国药典》（BP2020）；9.《韩国药典》（KP10）；10.《韩国食品添加剂法典》

（KFAC2021）；11.《中国药典》（CP2020）。

以上法规标准中均有氨基酸的相关质量规格要求及检测方法。目前，企业大多

使用CP2020和USP43。同时