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《药品生产量管理规范(GMP)》物料与产品
contents
目录
物料与产品概述
物料管理
产品管理
物料与产品GMP实施要点
现场检查与评估方法
总结与展望
物料与产品概述
CATALOGUE
01
指药品生产过程中使用的所有投入物，包括原料、辅料、包装材料等。
物料
指药品生产过程中所得到的任何中间产品或最终产品，包括原料药、制剂等。
产品
01
02
物料与产品应符合国家相关法规和标准的要求，如《中国药典》、《药品注册管理办法》等。
《药品生产质量管理规范(GMP)》对物料与产品的管理有明确规定，包括采购、验收、储存、发放、使用等各个环节。
物料管理
CATALOGUE
02
供应商审计与选择
确保供应商符合GMP要求，具备合法资质和良好信誉，对供应商进行定期审计和评估。
采购计划与执行
根据生产计划和库存情况，制定合理的采购计划，并按照计划进行采购，确保物料供应及时、稳定。
物料验收
建立严格的物料验收制度，对采购的物料进行外观、性状、数量、质量等方面的检查，确保物料符合质量标准。
1
2
3
根据物料的性质和要求，提供适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等，确保物料在储存过程中不发生变质、污染等问题。
储存条件
对物料进行分类管理，设置明显的标识牌，标明物料的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，方便查找和使用。
物料分类与标识
定期对库存物料进行检查和养护，如通风、防潮、防鼠等措施，确保物料在储存过程中保持良好的状态。
养护措施
建立严格的物料发放制度，按照生产计划和领料单进行发放，确保物料发放准确、及时。
发放管理
使用记录
剩余物料处理
对使用的物料进行详细记录，包括使用日期、使用量、使用部门等信息，方便追溯和核查。
对于生产过程中剩余的物料，应按照相关规定进行处理，如退库、销毁等，避免浪费和混淆。
03
02
01
产品管理
CATALOGUE
03
03
监控生产进度，及时调整生产计划和调度，确保生产按照预定计划进行。
01
制定详细的生产计划，明确生产批次、生产量、生产时间等关键信息。
02
根据生产计划，合理调度生产资源，包括人员、设备、物料等，确保生产顺利进行。
01
02
03
物料与产品GMP实施要点
CATALOGUE
04
建立供应商评估与批准程序，确保物料来源合法、质量可靠。
供应商管理
制定物料接收、储存标准操作程序，确保物料在储存期间保持其原有质量。
物料接收与储存
建立严格的物料检验制度，确保只有合格的物料才能投入生产。
物料检验与放行
制定详细的生产工艺规程和标准操作程序，确保生产过程可控、可追溯。
生产过程控制
建立中间产品与待包装产品管理制度，确保产品质量稳定。
中间产品与待包装产品管理
制定产品检验规程和放行标准，确保只有合格的产品才能出厂销售。
产品检验与放行
关键控制点
物料供应商选择、物料接收与储存、生产过程控制、产品检验与放行等。
风险点识别
物料来源不明、物料污染或交叉污染、生产工艺不稳定、检验方法不准确等。针对这些风险点，应制定相应的防范措施和应急预案，确保产品质量和安全。
现场检查与评估方法
CATALOGUE
05
明确检查目标、范围、时间和参与人员，制定详细的检查计划。
制定检查计划
按照检查计划，对药品生产企业的物料与产品进行现场检查，包括仓库、生产线、质量控制室等相关场所。
现场实施检查
详细记录检查过程中发现的问题、不符合GMP要求的情况以及需要整改的事项。
记录检查结果
对检查结果进行汇总分析，评估企业物料与产品的管理水平和存在的风险。
汇总分析
包括物料采购、验收、储存、发放等环节的规范性、物料供应商审计的严格程度以及物料质量控制的完善性等。
物料管理指标
包括产品生产工艺的稳定性、过程控制的可靠性、产品质量标准的符合性以及产品放行审核的严谨性等。
产品管理指标
包括企业对物料与产品潜在风险的识别、评估、控制和回顾等能力，以及应对突发事件的措施和预案的有效性等。
风险管理指标
针对现场检查发现的不合格项，企业应制定详细的整改方案，明确整改目标、措施、时间和责任人。
制定整改方案
按照整改方案，逐项落实整改措施，确保问题得到有效解决。
实施整改措施
对整改措施的实施情况进行跟踪验证，确保整改效果符合预期要求。
跟踪验证
企业应建立持续改进机制，对物料与产品管理过程中发现的问题进行持续改进，提高管理水平，降低风险。
持续改进
总结与展望
CATALOGUE
06
1
2
3
制定并实施了全面的物料与产品质量控制标准，确保药品生产过程中的物料与产品符合相关法规要求。
建立了完善的物料与产品追溯体系，实现了从原料采购到产品销售的全过程追溯，提高了药品生产过程的透明度和可控性。
加强了与供应商的合作与交流，推动了供应商的质量提升和持续改进，从源头上保障了药
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