原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
.
创新药仿制药
定义
创新药是指具有自主知仿制药是指与商品名药
识产权专利的药物。相在剂量、平安性和效力
对于仿制药，创新药强〔不管如何服用〕、质
调化学结构新颖或新的量、作用以及适应症上
治疗用途，在以前的研相同的一种仿制品。
究文献或专利中，均未
见报道。
审批流程1.申请临床批件〔法律口服固体制剂，应当进行
规定审批时间不得超生物等效性试验，一般为
过90天，实际平均1418至24例。
个月〕需要用工艺和标准控制
2.I期临床：20-30例健药品质量的，应当进行临
康人，用时约1年床试验，临床试验的病例
3.II期临床：100例患数至少为100对。
者，约2年申请临床批件〔实际平均
4.III期临床：300例患29个月〕
者，约3年申请生产批件〔规定时间
5.申请生产批件〔规定160天，实际25个月〕
的审批时间为150天，实
际平均42个月〕
6.IV期临床：2000例患
者，约2.5年〔生产批件
有效期5年，IV期数据于
再注册时提交〕
政策1.对2007年10月1日前批准的国家根本药物目录
中化学药品口服固体制剂，应在2021年底之前完
成一致性评价〔仿制药必须和原研药“管理一致
性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程
一致〞〕，到期未通过评价的，将注销药品批准
文号；而对2007年以前批准上市的其他仿制药品
和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种
实用文档.
.
通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3
年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。
对通过质量一致性评价的仿制药，人社部
文档评论（0）