二维运动混合机风险评估.pdfVIP

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风险评估文件编码：HH-2020-032-00

版本号：00

题目：EYH-12000型二维运动混合机风险评估

制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部

制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：

分发部门：质量部、生技术部、工程设备部

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

EYH-12000型二维运动混合机风险评估

一、概述：

设备EYH-12000型二维运动混合机，安装于固体制剂车间总混间二，用于物料混合操作。

二、评估目的：

对二维混合机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低二维混合机可

能存在的质量风险。

三、二维混合机风险点识别表：

风险程序编号风险项目名称风险点

F001设备设计不符合GMP及

GCSBB-EWHHJ生能力不符合要求

公司生要求，不进行选型论证

设备设计

F002设备材质不符合要求

GCSBB-EWHHJ对品造成污染

F003设备密闭性不合理

到货设备与购置合同不相符或运输途中

GCSBB-EWHHJF004不进行开箱验收

损伤

GCSBB-EWHHJ污染所混合物料或中间品F005安装环境不符合要求

设备动力不符合要求，可能造成设备无法

GCSBB-EWHHJF006动力电源与设备不匹配

正常运转

F007安装不稳固

设备安装GCSBB-EWHHJ设备无法正常工作或维修F008设备安装不保留必要的维

修空间

三维摆动混合机部(配)件损坏，可能造成F009三维摆动混合机部(配)件

GCSBB-EWHHJ

设备损伤或不易彻底清洁、消毒有碰伤、毛刺或人为损坏

F010设备各部件不按说明书组

GCSBB-EWHHJ设备部件安装不正确

装

GCSBB-EWHHJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F011不按规定添加润滑油