药品质量管理规范.pdfVIP

时间：XX年XX月XX日

药品质量管理规范

公司名称：

单位：

部门领导：

编制：

XX年XX月XX日

时间：XX年XX月XX日

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人

民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，

建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之

有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民共和国境

内经营药品的专营或者兼营企业。

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对

企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职

权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部

对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

时间：XX年XX月XX日

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理

制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法

律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理

工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或者具有相应的药学

专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问

题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或者相关专业

的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历

或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资

格证书后方可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康

时间：XX年XX月XX日

档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接

接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、

药品知识、职业道德等教育或者培训，并建立档案。

第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业

场所应璀璨、整洁。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无

污染源，并做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或者有隔离措施，

装卸作业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和

地面光洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品

库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以

上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：

(一)保