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药物分析

第一节药品质量标准

一、概述

（一）药品质量控制的目的、质量管理的意义

药品质量控制的目的：保证用药的安全、合理和有效

常见的质量管理文件：GLP、GSP、GMP、GCP

（二）全面控制药品质量：

研制、生产、供应、临床使用

二、药品质量标准

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验

和药政管理部门共同遵循的法定依据。

常见的国家标准：

国内：《中华人民共和国药典》（Ch.P）、药品标准；

国外：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）

和国际药典（Ph.Int）。

试题分析

关于药品质量标准的叙述不正确的是

A.国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定

B.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据

C.体现安全有效、技术先进、经济合理、不断完善的原则

D.对药品质量控制及行政管理具有重要意义

E.因生产情况不同，不必制定统一的标准

『正确答案』E

《中国药典》

1.历史沿革：

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。

2.基本结构和主要内容

●凡例：为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。

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●正文包括所收载药品或制剂的质量标准

●附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则

（1）检验方法和限度

·检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》

方法为准。

·限度：

（2）标准品和对照品

相同点：

用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

不同点：

标准品

用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或μg）计。

对照品

指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质。其特性量值一般按纯度（%）计。

（3）精确度

指取样量的准确度和试验精密度。

·“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

·“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

·取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10%。

·“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；

·“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

精确度可根据数值的有效数位来确定。

·称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g

·称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g

·称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g

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·称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g

小数点后多一位

“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；

干燥至恒重的第二次及以后的各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；

炽灼至恒重的第二次称重应再继续炽灼30分钟后进行。

“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（未去水，或未去