《干扰素抗病毒活性评价技术规范》征求意见稿.docx

GB/TXXXXX—XXXX

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干扰素抗病毒活性评价技术规范

1范围

本文件规定了干扰素抗病毒活性评价的基本要求、细胞和病毒的选择、评价方法设计、测定、应考虑的因素、结果有效性和体系适用性判定、验证及人员要求。

本文件适用于干扰素的抗病毒活性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB41918生物安全柜

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1干扰素Interferon,INF

一类人体内源性蛋白多肽，通过基因重组技术由工程化细菌/细胞表达后，经纯化制剂后，成为生物制品，具有光谱抗病毒生物学活性。

3.2

活性Activity

生物学活性Biologicalactivity

3.3干扰素激活细胞抗病毒效应的性质。

活性标准品Biologicalactivitystandardmaterial

活性参考品Biologicalactivityreferencemateial

3.4标定赋值后的同类物质，具有量值稳定特征，可定义产生生物学效应能力量值。

量效曲线D