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《药品管理法》考核试题
姓名：岗位：
分数：
一、填空题（2*20=40）
1.《药品管理法》适用于药从事药品的、、、
和的单位或者个人。
2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出
具。
3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，
验明和；不符合规定要求的，不
得购进。
4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，
并发给。
5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的
为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组
织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院
药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对
照品。
6.国家对药品实行处方药与非处方药。
7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药
品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的
放行。
8.国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他
突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。
9.列入国家药品标准的药品名称为。
10.药品，是指用于、、人的疾病，有目
的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
二、选择题（8*5=40）
1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（）
A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给
《药品生产许可证》
C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规
范》的要求进行认证
D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设
2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批
准的是（）
A.药品批发企业《药品经营许可证》
B.药品零售企业《药品经营许可证》
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C.药品生产企业《药品生产许可证》
D.《GMP》证书
E.《医疗机构制剂许可证》
3.假药是指（）
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;
C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
D.变质的
E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4.有下列情形之一的药品，按假药论处()
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检
验即销售的；
C.被污染的；
D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
E.所标明的
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