新药,我国新药研发概况.pdfVIP

新药,我国新药研发概况

新药+知识产权=巨额利润:世界各国的新药研发模式

世界各国利用知识产权对药品的保护基本分为专利保护、行政保

护、新药保护三个部分。

专利保护:一个创新药只要有生物活性,研制者在未作安全试验前允

许申请专利。但目前专利保护期多为20年。上市以前的研究需要9-

12年,故新药上市后的实际保护期仅8-11年,有的更短,一旦研制成功,

申请上市时,该药已经或即将丧失专利保护了。

此外,一个创新药亦须在首次申请专利(多在研究者所在国家)后12

个月内向别国申请同一专利,逾期即失去优先权,别国不再受理,专利权不

受保护.而在创新药的研究开发成功率不足1%,前景莫测,研究者对其成

功可能性没有较大把握时,是不会花钱向许多国家申请专利的,仅择其中

少数开发成功把握性很大的药到别的国家申请专利。英国仅世界医药

巨头GW(葛兰素·威康)每年申请新药专利即200余项,而英国每年到中

国申请新药专利数量尚不及一个GW年申请新药的专利数。

行政保护:在1993年前,美、日、欧盟等国家的药品在中国不受专

利保护。直到1993年,中美知识产权备忘录等提出规定,凡是在1986

年至1993年之间美、日、欧盟等国的药物,如果进入中国市场,可以申

请7年6个月的行政保护期,在这个期限内,国内厂家不能仿制。这就是

所谓的对独占药品专利实施行政保护。其条件是:该药必须已经上市,迄

今为止未在我国注册销售的品种,如属已发了进口许可证的1696个药

品,或国内已进入临床试验研究的药品，均不属于行政保护之列，故目

前符合要求批准行政保护的不足100个药品。

对于1993年以后在美国等发达国家申请的药物专利，等同于在中

国申请，这就意味着,2003年以后上市的药物(2003=1993+10；一个

新药从研制出来到上市，一般要经过10年的成熟期)，一般都是1993

年以后研制出来并申请专利保护的药物，已经不能仿制，仿制就是侵

权。

新药保护：我国《新药保护和技术转让的规定》的第四条内容是:

新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新

药的保护期分别为第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五

类新药6年。凡在试产期的新药，其保护期包含试产期。

由此可见，专利保护、行政保护以及新药保护是我国新药知识产

权实施的主要内容。

全球化药物产品主要来自四个制药国，即美国、日本、英国和瑞

士。他们实行的是带有专利保护的新药才能产生巨大的利润。国家有

规定，仿制药品可能有8%的利润，一类新药可以有35%的利润。

我国新药来源

对于一类药而言，新药筛选是新药研发的源头。目前美国制药业

筛选新药所用的方法和模式主要是大公司自己筛选和小公司筛选以及

科研机构和大学的研究机构筛选。这些中小公司以及科研机构筛选到

一定程度后，如临床前一期就将这些新药转卖给这些大公司。由于大

公司集聚了充足的财力，它们能够再进一步对有开发前景的新药系统

地展开研究。

新药研究开发具有高投入、高风险、长周期等特点，同时也具有

相应的高回报率。如世界医药巨头GW(葛兰素·威康)每年用于科技开

发的经费占全年销售额13%，超赤55亿美元。因而，GW拥有本国一

流也是世界一流的药品科研机构，每年都能研制开发出近10个新的高

效药用化学结构和剂型。

我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等

院校。国内新药来源的主要途径是：1.科研单位与制药企业合作，由

制药企业出资，科研单位研究，共同报批新药。这种形式是比较常见

的。2.科研单位设法完成新药研制，通过新药审评取得《新药证书》

后，转让给制药生产企业，获得技术转让费后用于新的研究。3.科研

单位除了完成新药研制报批工作，同时还办有制药厂，新产品投产后，

销售额一定比例返回科研单位，用于支持新的项目开发研究。

由于医药工业企业科技开发能力薄弱，只能进行简单的移植和仿

制，产、研、学条块分割，因此科研成果转化率比较低，基本谈不上

根据市场需求或潜在需求进行高效率的研究开发活动；此外，国内整

个医药工业科技开发方面的投入也很少，几年来始终在总销售额的0.5%

左右徘徊，只有7亿元左右。

我国重要的创新药物研