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北京市医疗器械审评核查交流问答300问上册

序

北京市医疗器械审评核查交流是为了加强医疗器械管理，提高医疗器

械产品的质量和安全性，保护患者和公众的生命健康和利益，规范医

疗器械市场秩序，促进医疗器械投入和使用。为此，我们整理了300

个关于医疗器械审评核查的问答，以供广大读者参考。

一、医疗器械审评核查的目的及原则

1.医疗器械审评核查的目的是什么？

医疗器械审评核查的目的是为了确保医疗器械产品的质量和安全性，

保护患者和公众的生命健康和利益。

2.医疗器械审评核查的原则是什么？

医疗器械审评核查的原则主要包括公平、公正、透明、科学、依法等

原则。

3.医疗器械审评核查的范围是什么？

医疗器械审评核查的范围包括医疗器械产品的注册、准入、生产、销

售、使用、报告、监督等各个环节。

二、医疗器械审评核查的基本流程

4.医疗器械审评核查的基本流程包括哪些环节？

医疗器械审评核查的基本流程包括申报、备案、审评、核查、注册等

环节。

5.医疗器械审评核查的申报流程是什么？

医疗器械审评核查的申报流程包括提交申请材料、审核申请材料、受

理申请等环节。

6.医疗器械审评核查的备案流程是什么？

医疗器械审评核查的备案流程包括备案申请、备案审查、备案登记等

环节。

7.医疗器械审评核查的审评流程是什么？

医疗器械审评核查的审评流程包括符合性评价、技术评价、临床评价

等环节。

8.医疗器械审评核查的核查流程是什么？

医疗器械审评核查的核查流程包括核查设备、核查文件、核查现场等

环节。

9.医疗器械审评核查的注册流程是什么？

医疗器械审评核查的注册流程包括注册申请、注册审查、注册登记等

环节。

三、医疗器械审评核查的主要内容

10.医疗器械审评核查的主要内容包括哪些方面？

医疗器械审评核查的主要内容包括医疗器械产品的质量、安全性、有

效性、临床应用等方面。

11.医疗器械产品的质量检查重点是什么？

医疗器械产品的质量检查重点主要包括产品结构、技术性能、材料安

全性、设计合理性、标识清晰、使用说明等方面。

12.医疗器械产品的安全性评估重点是什么？

医疗器械产品的安全性评估重点主要包括生物相容性、毒理学、生理

学、医学电磁兼容性、医用辐射安全等方面。

13.医疗器械产品的有效性评价重点是什么？

医疗器械产品的有效性评价重点主要包括临床疗效、诊断准确性、治

疗效果、功能性能等方面。

14.医疗器械产品的临床应用评价重点是什么？

医疗器械产品的临床应用评价重点主要包括临床试验、临床实践、药

械联合使用、临床监测等方面。

四、医疗器械审评核查的基本要求

15.医疗器械审评核查的基本要求是什么？

医疗器械审评核查的基本要求主要包括合法合规、符合规范、符合标

准、符合技术要求、符合审评要求等。

16.医疗器械产品的生产是否需要符合哪些要求？

医疗器械产品的生产需要符合产品生产质量管理规范、产品设计和开

发规范、产品检验和检测规范、产品储存和运输规范等要求。

17.医疗器械产品的销售是否需要符合哪些要求？

医疗器械产品的销售需要符合产品技术规范、产品质量安全规范、产

品使用说明规范、产品售后服务规范等要求。

18.医疗器械产品的使用是否需要符合哪些要求？

医疗器械产品的使用需要符合产品使用标准、产品使用方法、产品使

用注意事项、产品使用禁忌等要求。

19.医疗器械产品的报告监督是否需要符合哪些要求？

医疗器械产品的报告监督需要符合医疗器械病症统计规范、产品不良

事件报告规范、产品召回规范等要求。

20.医疗器械产品的监督检查是否需要符合哪些要求？

医疗器械产品的监督检查需要符合医疗器械生产企业监督检查规范、

医疗器械销售企业监督检查规范、医疗器械使用单位监督检查规范等

要求。

五、医疗器械审评核查的相关法律法规和政策文件

21.医疗器械审评核查的相关法律法规有哪些？

医疗器械审评核查的相关法律法规主要包括《医疗器械管理条例》、

《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械注册管理规定》等文件。

22.医疗器械审评核查的相关政策文件有哪些？

医疗器械审评核查的相关政策文件主要包括《医疗器械注册管理指

南》、《医疗器械技术审核规范》、《医疗器械临床应用管理规范》

等文件。

23.医疗器械审评核查的相关标准有哪些？

医疗器械审评核查的相关标准主要包括《医疗器械产品注册规范》、

《医疗器械产品技术审核标准》、《医疗器械产品临床试验规范》等

标准。

六、医疗器械审评核查的重点工作和难点问题

24.医疗器械审评核查的重点工作是什么？

医疗器械审评核查的重