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药品管理法试题

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一、单选题(每题3分，共30分)

1、新版《中华人民共和国药品管理法》从()开始实施?

A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.28

2、()对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监

督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府

B、市级以上地方人民政府

C、省级以上地方人民政府

D、国家药品监督管理部门

3、()建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院C、省药品监督管理局D、国家

4、药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责。

A、法定代表人、企业负责人

B、法定代表人、主要负责人

C、法定代表人、质量负责人

D、质量负责人、企业负责人

5、国家对药品实行()分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康

主管部门制定。

A、西药和中药B、中药和化学药C、处方药与非处方药D、药品和非药品

6、取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等称为()。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品使用单位

7、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地()自治

区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

A、县级B、国家级C、市级D、省级

8、药品经营企业购进药品，应当建立并执行()制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规

定要求的，不得购进和销售。

A、进货检查验收B、进药检查C、进货评审D、进货复核

9、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证

明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额倍以上倍()以下的罚款。

A、15,30B、10,30C、15,35D、10,30

10、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册许可的，撤销相关许可，十年内不得受理其相应申请，并

处()的罚款。

A、十倍以上二十倍以下

B、五十万元以上五百万元以下

C、百分之三十以上三倍以下

D、一倍以上三倍以下

二、多选题(每题4分，共20分)

1、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是()

A、为了加强药品管理

B、保证药品质量

C、保障公众用药安全和合法权益

D、保护和促进公众健康

2、药品的定义是()

A、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病

B、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C、包括中药、化学药和生物制品等

D、打击走私、制造、贩卖毒品，维护社会公共秩序

3、在中华人民共和国境内从事药品()活动，适用本《药品管理法》。

A、研制B、生产C、经营D、使用E、监督管理

4、不得委托生产的药品有()

A、血液制品B、麻醉药品C、化学药品D、精神药品

5、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品购销记录必须注明药品的()。

A、通用名称B、生产企业C、上市许可持有人D、产品批号

三、判断题(每题3分，共30分)

1、国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品

种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。()

2、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有

数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。()

3、药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行。()

4、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。()

5、允许药品进口的口岸