2018年药事管理与法规试题与解析.docxVIP

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单选题

1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A国家食品药品监督管理局

B中国食品药品检定研究院

C省级药品监督管理部门

D省级工商行政管理部门

E省级卫生行政部门

答案：B

药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药

品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

单选题

2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,中国香港、澳门和台湾地区企

业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A生物制品

B中成药

C化学药品

D进口药品

E中药饮片

答案：C

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代

表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

单选题

3、根据《药品广告审查办法》,药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异

地发布药品广告的要求是

A在发布地省级药品监督管理部门备案

B无需经过药品广告审查机关审查

C由发布地省级药品监督管理部门审查

D由发布地工商行政管理部门审查

答案：B

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药

学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

单选题

4、我国对野生药材资源实行的保护原则是

A梅花鹿

B马鹿

C刺五加

D当归

答案：A

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野

生药材物种是禁止采猎的。

单选题

5、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，

外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A设区的市级药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级卫生计生部门

D中医药管理部门

答案：B

《药品管理法》规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制

制剂。

单选题

6、在行政处罚时，可适用听证程序的是

A简易程序

B一般程序

C听证程序

D复议程序

答案：C

违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之

前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

单选题

7、非限制使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗

菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗

菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗

菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗

菌药物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

答案：A

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药