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（医疗药品管理）制药企业全套检验记录
********药业XX公司
物料检验记录纸
编码：XJJL/QC00102版本：A/0
检品名称
检品名称
请验单位
批号
批量
检品编号
检品数量
检验目的
检验项目
收验日期
方案日期
检验依据
检验人：复核人：
性状、外观、重（装）量差异检验原始记录
编码：XJJL/QC00202版本：A/0
样品名称规格温度
检验依据性状
外观
批号数量
相对湿度
□中国药典2010年版部附录（）
□其他
样品编号检验日期方案日期
天平型号
仪器编号
检验项目
□重量差异
□装量差异□最低装量
标示量差异限度
±%
g～g
±% g～g
重（装
重
（装）
量 实测结果
差异
平均重量
不少于标示装量的%
超出装量差异限度的不得
标准规定
超出重量差异限度的不得多于2
份，且不得有1份超出限度1倍。
多于2份，且不得有1份超
出限度1倍。
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
崩解时限（溶散时限）检验原始记录
样品名称批号
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度
温度
相对湿度
方案日期
检验项目 □崩解时限□溶散时限
中国药典2010年版壹部附录ⅫA/二部附录ⅩA
检验依据
其他
仪器型号
仪器编号
筛网直径 □0.42mm□1.0mm□2.0mm□其他
介质
□ 水□0.1mol/L盐酸□人工胃液
□ 其他
挡板
□加□不加
水浴温度(℃)
实测结果
□于
□其他
分钟内均崩解（溶散）完全。
标准规定 □ 应于 分钟内崩解（溶散）完全。
结论
□(均)符合规定□(均)不符合规定
检验人：复核人：
水分测定检验原始记录
样品名称规格
样品名称
规格
批号
数量
样品编号
检验日期
温度
温度
相对湿度
方案日期
检验依据 □中国药典2010年版壹部附录ⅨH/二部附录ⅧM
仪器型号
天平型号干燥条件
温度：℃
称量瓶恒重
仪器编号
仪器编号干燥时间
样品称重
□小时□至恒重
干燥后恒重或称重
水分
□烘干法
测定编号
W0(g)
W1(g)
W2(g)
(%)
计算公式
样品称重W（g）
水分(%)=(W0+W1-W2)/W1×100%
水的体积V（ml）
水分（%）
□甲苯法
计算公式
□快速水
仪器型号
水分(%)=V/W×100%
仪器编号
分测定法
干燥条件
水分（%）
温度：℃
干燥时间
□15分钟□30分钟
标准规定
结论 □(均)符合规定□(均)不符合规定
检验人：复核人：
卡尔费休水分测定检验原始记录
样品名称批号
样品名称
批号
样品编号
规格
温度
数量
相对湿度
检验日期
方案日期
检验依据
中国药典2010年版二部ⅧM第壹法A
其他
仪器型号
仪器编号
天平型号
仪器编号
取样量(mg) 消耗滴定液体积(ml)
滴定度(mg/ml)
费休氏试剂
标定
平均值：mg/mlRSD：
样品编号
取样量(g) 消耗滴定液体积(ml)
平 均
结果(%)
值(%)
标准规定
标准规定
结论
□（均）符合规定□（均）不符合规定
检验人：复核人：
重金属检验原始记录
他编码：XJJL/QC00602版本：A/0
他
样品名称
批号
样品编号
规格
数量
检验日期
温度 相对湿度 方案日期
检验依据 □中国药典2010年版壹部附录IXE/二部附录VⅢH□其
天平型号
天平编号
□A中国药典2010年版壹部附录IXE/.二部附录VIIIH标准铅溶液浓度：含Pb10μg/ml
□第壹法：取25ml纳氏比色管支，甲管中加标准铅溶液ml和醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml，加稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入和乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加和甲管相同量的标准铅溶液和醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可于甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之和乙管、丙管壹致，再于甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜
色和甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重
检
新检查。
验
如于甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色壹致方 时，应取样按第二法检查。
供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可于甲、乙、丙三管中分别加入相法 同量的维生素C0.5～1.0g，再照上述方法检查。
和 配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理
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