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2023年医疗器械自查报告15篇

医疗器械自查报告1

旗食品药品监督管理局：

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人

民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长

的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗

器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范

药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报

告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，

由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级

人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组

织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导

小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理

法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床

应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙

古自治区抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基

本理

论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方

面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收

入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直

接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中

安全有效。

二、采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生

产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格

按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验

收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区

按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。

在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品

储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效

期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开

具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应

当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报

告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通

过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五

专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用

验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应

在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机

构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到

药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等

涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明

显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，

并落实到人。

九、整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关

记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

在实际工作与实