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2024-03-05 发布于广东
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罗氏艾滋 HIV1检测试剂说明书.pdf

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RxOnly

cobas®HIV-1

Quantitativenucleicacidtest

foruseonthecobas®6800/8800Systems

Forinvitrodiagnosticuse

cobas®HIV-1P/N:06998836190

cobas®HBV/HCV/HIV-1ControlKitP/N:06998887190

cobas®NHPNegativeControlKitP/N:07002220190

cobas®HIV-1

Tableofcontents

Intendeduse4

Summaryandexplanationofthetest4

Reagentsandmaterials6

cobas®HIV-1reagentsandcontrols6

cobasomnireagentsforsamplepreparation10

Reagentstorageandhandlingrequirements12

Additionalmaterialsrequired(soldseparately)13

Instrumentationandsoftwarerequired13

Precautionsandhandlingrequirements14

Warningsandprecautions14

Reagenthandling14

Goodlaboratorypractice15

Samplecollection,transport,andstorage15

Samples15

Instructionsforuse16

Proceduralnotes16

Runningcobas®HIV-116

Results17

Qualitycontrolandvalidityofresults17

Interpretationofresults18

Procedurallimitations18

Non-clinicalperformanceevaluation19

Keyperformancecharacteristics19

LimitofDetection(Lo

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