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2024-03-05 发布于广东
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promega 微卫星不稳定性检测试剂 OncoMate MSI Dx Analysis System(promega)-FDA 510(K) summary.pdf

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PromegaCorporation

July26,2021

PamelaSwatkowski

RegulatoryConsultant

2800WoodsHollowRd

Madison,Wisconsin53711

Re:K200129

Trade/DeviceName:OncoMateMSIDxAnalysisSystem

RegulationNumber:21CFR864.1866

RegulationName:LynchSyndromeTestSystems

RegulatoryClass:ClassII

ProductCode:PZJ

Dated:November30,2020

Received:December1,2020

DearPamelaSwatkowski:

WehavereviewedyourSection510(k)premarketnotificationofintenttomarketthedevicereferenced

aboveandhavedeterminedthedeviceissubstantiallyequivalent(fortheindicationsforusestatedinthe

enclosure)tolegallymarketedpredicatedevicesmarketedininterstatecommercepriortoMay28,1976,the

enactmentdateoftheMedicalDeviceAmendments,ortodevicesthathavebeenreclassifiedinaccordance

withtheprovisionsoftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(Act)thatdonotrequireapprovalofa

premarketapprovalapplication(PMA).Youmay,therefore,marketthedevice,subjecttothegeneral

controlsprovisionsoftheAct.Althoughthisletterreferstoyourproductasadevice,pleasebeawarethat

someclearedproductsmayinsteadbecombinationproducts.The510(k)PremarketNotificationDatabase

locatedat/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfmidentifiescombination

productsubmissions.ThegeneralcontrolsprovisionsoftheActincluderequirementsforannualregistration,

listingofdevices,goodmanufacturingpractice,labeling,andprohibitionsagainstmisbrandingand

adulteration.Pleasenote:CDRHdoesnotevaluateinformationrelatedtocontractliabilitywarranties.We

remindyou,however,thatdevicelabelingmustbetruthfulandnotmisleading.

Ifyourdeviceisclassified(seeabove)intoeitherclassII(SpecialControls)orclassIII(PMA),itmaybe

subjecttoadditio

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