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    标记免疫分析与临床年月第卷第期

    ２０２１８２８８１４３５

    浅谈新型冠状病毒核酸检测试剂性能分析

    ，

    陈慧毅董劲春

    （，）

    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京１０００８１

    ：（）。、

    摘要导致新型冠状病毒肺炎简称新冠肺炎的病原体是新型冠状病毒２０１９ｎＣｏＶ快速准确的检测出新型冠状病毒

    －

    。，

    对于控制新冠肺炎疫情至关重要本文简单讨论了已上市新冠病毒核酸检测试剂在性能分析验证方面的要求同时分析

    ，。

    了此类产品上市后遇到的一些问题对于后续生产厂家研发试剂提供参考

    ：；；

    关键词新型冠状病毒性能分析基因

    中图分类号：文献标识码：

    Ｒ３７３．９Ａ

    ＡＰｅｒｆｏｒｍａｎｃｅＡｎａｌｓｉｓｏｆＮｏｖｅｌＣｏｒｏｎａｖｉｒｕｓＮｕｃｌｅｉｃＡｃｉｄＲｅａｅｎｔｓ

    ｙｇ

    ，

    ＣＨＥＮＨｕｉｉＤＯＮＧＪｉｎｃｈｕｎ

    ｙ

    （，，，）

    ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＥｖａｌｕａｔｉｏｎＮＭＰＡＢｅｉｉｎ１０００８１Ｃｈｉｎａ

    ｊｇ

    ：（）

    ＡｂｓｔｒａｃｔＴｈｅＮｏｖｅｌＣｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ２０１９ｎＣｏＶｉｓｔｈｅａｔｈｏｅｎｃａｕｓｉｎｎｏｖｅｌｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓｎｅｕｍｏｎｉａ．

    －

    ｐｇｇｐ

    Ａｒａｉｄａｎｄａｃｃｕｒａｔｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｆｏｒｎｏｖｅｌｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓｉｓｃｒｕｃｉａｌｆｏｒｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｔｈｅｓｒｅａｄｏｆｔｈｅ

    ｐｇｐ

    ｄｉｓｅａｓｅ．Ｔｈｉｓａｅｒｂｒｉｅｆｌｄｉｓｃｕｓｓｅｓｔｈｅｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏ

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