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NONGJIACANMOU

关于体外诊断试剂的稳定性的研究

姚长进

（南京岚煜生物科技有限公司，江苏南京，211122）

【摘 要】体外诊断试剂在医疗诊断中发挥着重要的作用，而体外诊2.3 开瓶或开封稳定性

断试剂的质量安全是其充分发挥作用的决定因素之一，体外诊断试剂的稳开瓶或开封稳定性主要检测体外诊断试剂在使用过程中试剂受外界

定性作为试剂体系的重要技术指标之一，在体外诊断试剂的质量和使用安因素影响时指标的变化[3]。体外诊断试剂通常为生化类试剂，受外界因

全中具有重要的指导意义，因此，本文主要从体外诊断试剂的稳定性检查素的影响较大，如含有NAOH的试剂在吸收CO2后，浓度显著下降，进而

过程中涉及的6类稳定性类型进行分析讨论，旨在为体外诊断试剂行业的影响试剂质量；免疫类诊断试剂在使用过程中接触空气后其蛋白质类成分

发展提供基础资料。受到影响，微生物污染试剂或酸碱度发生变化；ELISA试剂受环境温度影

【关键词】体外诊断试剂；质量安全；稳定性响，室温过高或过低时均影响诊断结果的准确性。因此，开瓶或开封稳定

体外诊断试剂的稳定性主要在试剂的生产和使用过程中、保存和运性是检测诊断试剂稳定性的重要指标之一，需按照试剂说明书的操作指

输过程中具有重要的指导性意义。体外诊断医疗器械在制造商规定界限内导，合理的设置检测时间点，按照检测技术指标以确定试剂的开封有效期。

保持其性能特性的能力是GB/T 29791.1-2013中对于体外诊断试剂稳定2.4 复溶稳定性

性的具体定义，该定义中的稳定性主要适用于在试剂制造商明确规定的储干粉试剂是体外诊断试剂中较为常见的配套试剂，干粉试剂的稳定

存条件、运输条件以及使用条件中体外诊断试剂以及标准物或控制物[1]。性是体外诊断试剂的重要决定因素之一。复溶稳定性主要是检测诊断试剂

其次，稳定性也适用于体外诊断试剂供应商在说明制备、使用和贮存的复中干粉类的试剂，检测试剂盒中配套使用的干粉在溶解后，试剂的性能是

溶后冻干材料、工作液和从密闭容器中取出的材料。最后，校准后的测量否受到影响。复溶稳定性一般要求体外诊断试剂供应商提供三个或三个以

仪器或测量系统也同样适用该标准下稳定性的定义。我国国家食品药品监上批次的试剂检测批次内的精密度、批次间精密度和考察精确度等，检测

督管理总局（CFDA）对体外诊断试剂的稳定性提出了确切的规定，体外诊干粉试剂在如复溶前后的性能的稳定性。

断试剂在生产和保存过程中应保存该过程的实时稳定性研究材料，同时需2.5 样本稳定性

考虑运输及储存过程中的其他因素，此外，还需明确在使用过程中易发的针对检测的样本不同，进行操作的方式也存在差异，样本稳定性在

其他不利条件。其次，体外诊断试剂应明确稳定性的具体实验方法、过程一定程度上影响了整个检测的成败。目前检测操作中常见的检测对象包括

以及理论依据。现报道如下：蛋白质类物质、DNA和RNA等，蛋白质易受温度条件的影响，同时微生物

1 体外诊断试剂稳定性研究现状污染也常常影响蛋白质类物质的准确性，易出现蛋白质沉淀、蛋白质变性

目前，我国体外诊断试剂大部分企业及制造商对体外诊断试剂稳定以及降解等情况；另外，医疗机构常用的血液细胞样本的稀释处理时通过

性研究的关注度日益增加，但据调查显示，目前国内对体外诊断试剂稳定对以下指标RBC、WBC、 PLT和HGB的检测可知，不同稀释浓度的样本，

性研究对检测内容的划分不是很严格。另外，我国的体外诊断试剂行业以检测结果数据差异较大。当血液样本的稀释比例过高时，会导致血细胞检

及管理行业较之国外起步较晚，导致我国的体外诊断试剂行业和体外诊断测仪器时血细胞的数量过少