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浅谈体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理

胡荣

（珠海赛乐奇生物技术股份有限公司，广东珠海519085）

摘要：本文将对当前体外诊断试剂的管理状况进行阐述和分析，同时介绍企业参考品的

主要类型，并提出此类试剂质量体系中企业参考品的合理化管理对策，以期为有关部门提供

可靠参考。

关键词：体外诊断试剂；质量体系；企业参考品；管理对策

国内体外诊断诊断试剂参考物主要是被用到对测量系统加以校准、为相应材料进行赋值

或对测量程序展开评价等环节中，属于使相应监督检验以及临床检测的最终结果保持一致、

准确的重要物质，同时也是确保有效传递量值的重要标准。所以，企业需要对参考品展开科

学设计和管理，从而保证产品质量。

一、当前体外诊断试剂的管理状况

在科学技术水平持续提升的新时期，我国药物科技、医疗器械等技术已经取得了长足的

进步，而体外诊断试剂已经被广泛运用到临床试验以及医学研究领域当中。质量稳定、安全

的体外诊断试剂，不仅可以提供预防、管控疾病的重要信息，更能够为相关领域研究与临床

治疗提供快速、精准的基础参考信息。而在实际管理过程中，很多医疗机构以及相应企业在

管理体外诊断试剂与参考品的时候，采用的老旧管理方式，管理人员往往对其展开最基本的

管理，相关的法律意识、管理思维相对较弱，未提升对自身职责重视程度，难以实现分类管

理。另外，大部分厂家所生产的试剂都会经由开放检测，使得很难在时间、空间范围内对比

检测结果，这对医学研究的科学性、精准性极为不利。

二、企业参考品类型

在相应企业当中，主要的参考品类型为质控品、标准品以及校准品：

1.质控品：主要被用到对体外诊断展开全面质量控制。此类参考物多被用到医学相关检

测体系当中的各类设备、物质、物品以及材料等，旨在验证、评价测量的准确度与精密度，

以及因为分析仪器或者试剂发生改变而引发的分析偏差等。根据是否存在参考值可以将此类

参考品划分成非定值质控品以及定值质控品：①非定值质控品即精密度质控品，主要被用在

实验室中的质控以及验证响应能力；②定值质控品还可被细分成室内质控品以及正确性、真

实性质控品。

2.标准品：此类参考品主要属于按照国家相应标准，具备良好感官的、物理的、化学的、

生物学的或者工程技术等性能特点，通过有关部门的鉴定，拥有对性能加以说明的证书、数

据。

3.校准品：这种参考品在相应文件中有所标明，即校准品的值在对应校准函数当中会被

作为独立变量，旨在对某测量体系进行校准。

三、体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理对策

有关企业需要根据国家有关法律、法规的相应要求，构建更加科学、合理的质管系统，

并且按照参考品来源、种类、处理过程以及用途等，对其制备、采购、标定、质控、运用以

及储存等所有管理环节、流程加以明确，并在每个岗位、每个环节配置好相应技术工作人员，

同时使其对自身权限以及职责等加以明确，特别是各个关键环节，企业必须配置专人进行管

理。之外，企业还需制定质控品、校准品相应管理文件，要做好有关的各项记录，确保记录

真实性以及完整性。

物料以及原材料属于企业参考品制备过程中最为关键的因素，企业必须对其予以高度重

视，对其质量进行严控。如果企业需要从外部购买物料以及原材料，采购人员则需要将其质

检试验资料、购买合同、质检报告、供应商资质以及质量标准报告等提供给上级领导审查、

审批。与此同时，企业需要不断完善参考品、标准品重点物料、原材料来源、筛选、制备以

及质量标准和分析研究的相关资料，从而充分描述出所有生物材料活性、特异性、性能、运

用标准、运用方法、使用流程、验收标准、批内和批间差异、检验限度以及线性等。

整体来看，企业制备参考品所用到的原材料以及物料等，根据其本质作用能够被详细划

分成化学原材料、生物原材料以及生物辅料等，而加工过程中应用到的工艺用水、二氧化碳、

空气等气体等也会被视为制作原材料。

1.化学原材料

此类原材料需要严格根据国家相应标准对其纯度级别展开分析和检定，其关键检测指标

主要有：供应商所提供的质量合格检测报告、盐类检测、干燥失重检测、溶液pH值、溶解

状况以及重金属等检测。

2.生物原材料

此类原材料主要包含了各类细胞、活性抗原、质粒以及抗体等，有关人员需