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中国卫生标准管理CHSM01135

参考文献

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浅议生化类体外诊断试剂开瓶稳定性

张力心

【摘要】目的探讨对检测结果的影响，为生化试剂的临床使用提供必要的参考。方法选取3种生化试剂盒，以朗道质控品为检测样本，用

深圳迈瑞BS-800全自动生化分析仪进行检测，观察开瓶时间对检测结果的影响。结果开瓶时间对总蛋白和肌酐的正确度影响较大。结论

试剂开瓶后应密闭低温储存，尽快使用，且每次检测前应重新校准。

【关健词】开瓶稳定性；体外诊断试剂；正确度

【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】1674-9316（2016）01-0135-02

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2016.01.099

AnalyzingontheOperationLifeofBiochemicalDiagnosticKits

ZHANGLixinChongqingQualityChongqingQualityTestingandInspectionCenterforMedicalDevices；ChongqingEngineeringResearchCenter

ForQualityandSafetyControlofMedicalDevices，Chongqing401147，China

【Abstract】

ObjectiveBystudyingontheinfluenceofdecappingtimeonresults，thispaperoffersaguidanceonclinicalapplicationofbiochemicaldiagnostic

kits.MethodsWiththeRandoxcontrolserumasthesample，correctnessofdecappingtimeonresultsistestedbymindray’sBS-800automatic

biochemicalanalyzer.ResultsDecappingtimeoftotalproteinandcreatininereagentgreatlyaffectthetestingresults.ConclusionHavingbeen

decapped，thereagentshouldbestoredinlowtemperature，andacalibrationtestshoul