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分子诊断与治疗杂志2021年9月第13卷第9期JMolDiagnTher,September2021,Vol.13No.9·1553·

•综述•

体外诊断试剂临床核查常见问题分析

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金菁徐维锋何本霞王松陈燕张光勋刘彦安张安萍

［摘要］临床试验过程的成功与否关键在于如何制定完整的质量体系并注重其真实性、合规性、

可操作性和可溯源性，依照法律法规及相关政策，按规章制度办事，遵循科学性、合理性两大基本原则。

加强体外诊断试剂（以下简称“IVD”）临床试验规范化管理，才是保证IVD临床试验质量的关键。本文

介绍IVD临床试验现场核查中需要关注的常见问题，并针对现阶段体外诊断试验的工作现状和核查中

发现的常见缺陷提出解决思路，为医疗器械临床试验的实施者及管理者提供参考依据。

［关键词］临床试验；体外诊断试剂；常见问题