人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2200292） (2023-12-22).pdfVIP

受理号：CSZ2200292

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定

试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：广州达安基因股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述6

三、临床评价概述11

四、产品受益风险判定12

综合评价意见14

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基本信息

一、申请人名称

广州达安基因股份有限公司

二、申请人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

三、生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术

产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号

房

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

含有HIV-1反应液A、HIV-1反应液B、HIV-1内标溶液、

HIV-1阴性质控品、HIV-1强阳性质控品、HIV-1弱阳性质控品、

HIV-1阳性定量参考品1、HIV-1阳性定量参考品2、HIV-1阳性

定量参考品3、HIV-1阳性定量参考品4，主要组成成分见表1。

表1试剂盒主要组成成分

组分名称规格数量主要成分

HIV-1阴性质控品2500μL/管1已灭活的阴性血清或血浆

HIV-1强阳性质控品2500μL/管1含有HIV-1目的片段的病毒样颗粒

HIV-1弱阳性质控品2500μL/管1含有HIV-1目的片段的病毒样颗粒

HIV-1阳性定量参考

质控品62500μL/管1含有HIV-1目的片段的病毒样颗粒

品1(1.0×10IU/mL)

及阳性

HIV-1阳性定量参考

定量参52500μL/管1含有HIV-1目的片段的病毒样颗粒

品2(1.0×10IU/mL)

考品

HIV-1阳性定量参考

42500μL/管1含有HIV-1目的片段的病毒样颗粒

品3(1.0×10IU/mL)

HIV-1阳性定量参考

32500μL/管1含有HIV-1目的片段的病毒样颗粒

品4(1.0×10IU/mL)

含有HIV-1内标片段的病毒样颗粒

HIV-1内标溶液250μL/管1（内标靶标为人工设计的与HIV-1