_浅谈参考区间的建立和验证.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

浅谈参考区间的建立和验证

陈慧毅董劲春国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（北京100081）

文章编号：1006-6586(2021)17-0007-02中图分类号：R446.1文献标识码：A

内容提要：随着体外诊断（InVitroDiagnostic，IVD）检测技术的快速发展，检测分析物种类越来越多，能够给临床提供

更多的辅助诊断信息，体外诊断试剂已经成为医疗机构非常重要的一部分。定量类体外诊断试剂需要满足溯

源标准化，分析性能可靠，参考区间合理等条件，才能达到临床要求。文章简要介绍参考区间建立与验证的

原则、方法以及已上市产品存在的问题，为以后同类产品注册提供帮助。

关键词：体外诊断参考区间建立与验证

EstablishmentandVerificationofReferenceInterval

CHENHui-yiDONGJin-chunCenterforMedicalDeviceEvaluation,NMPA(Beijing100081)

Abstract:Withtherapiddevelopmentofinvitrodiagnostictestingtechnology,therearemoreandmorekindsofanalytes,whichcanprovidemoreauxiliarydiagnostic

informationforclinic.Invitrodiagnosticreagentshavebecomeaveryimportantpartofmedicalinstitutions.Quantitativeinvitrodiagnosticreagentsneedto

meettheconditionsoftraceabilitystandardization,reliableanalyticalperformanceandreasonablereferenceintervalinordertomeettheclinicalrequirements.

Thispaperbrieflyintroducestheprinciples,methodsandproblemsexistingintheestablishmentandverificationofreferenceinterval,soastoprovidehelpfor

theregistrationofsimilarproductsinthefuture.

Keywords:IVD,referenceinterval,establishmentandverification

DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2021.17.003

参考区间是介于参考上限和参考下限之间的值，是临床

2.参考区间建立，数据转移后的验证方法[2]

做出医疗决策的重要考量因素。随着体外诊断检测技术的不

断发展，各种检测项目层出不穷，虽然给临床疾病的诊断带2.1参考区间建立的方法

来一定的帮助，但如果参考区间建立的不合理也会给临床决建立一个新的分析物参考区间，需要按照以下程序进

策造成误判。本文简要介绍参考区间建立和验证的一般原行：①查阅文献，了解影响该分析物的生物变异和干扰因素

则、方法和上市产品临床应用中存在的一些问题。等；②建立参考个体的选择、排除和分组标准；③编制知情