染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ2200277） (2024-02-08).pdfVIP

受理号：CSZ2200277

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒

（联合探针锚定聚合测序法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述7

三、临床评价概述12

四、产品受益风险判定14

综合评价意见16

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基本信息

一、申请人名称

华大生物科技（武汉）有限公司

二、申请人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物

产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

三、生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物

产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

产品主要组成成分见下表：

包装盒试剂主要组分装量

打断修复缓冲液氯化钠、三羟甲基氨基甲烷290µL/管×3管

打断修复酶DNA片段化酶、DNA聚合酶I100µL/管×3管

连接缓冲液氯化钠、三羟甲基氨基甲烷1280µL/管×3管

连接酶连接酶80µL/管×3管

氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、

PCR反应液960µL/管×3管

PCR酶

PCR引物寡聚脱氧核苷酸80µL/管×3管

包装盒1

T21阳性基因组DNA

阳性对照品110µL/管×3管

(10±1ng/µL)

染色体7q11.23缺失综合征

阳性对照品2（Williams-Beuren综合征）阳10µL/管×3管

性基因组DNA(10±1ng/µL)

阴性对照品阴性基因组DNA(10±1ng/µL)